Madde 73 — Klinik araştırmalara yönelik elektronik sistem

MADDE 73 – (1) Komisyon tarafından klinik araştırmalara ilişkin aşağıdaki amaçlara yönelik kurulan, yönetilen ve sürdürülen elektronik sistem,

a) 70 inci maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan, klinik araştırmaya özgü tek kimlik numaralarını oluşturmaya yönelik,

b) 70 inci, 74 üncü, 75 inci ve 78 inci maddelerde atıfta bulunulan klinik araştırmalar için bütün başvuruların veya bildirimlerin sunulması ile diğer bütün verilerin sunulması için bir giriş noktası olarak kullanılmasına veya bu bağlamda verilerin işlenmesine yönelik,

c) 70 inci ve 76 ncı maddelerde atıfta bulunulan bilgi alışverişi dâhil olmak üzere, Türkiye ve AB üyesi ülkeler arasında ve bu ülkelerle Komisyon arasında klinik araştırmalarla ilgili bilgilerin alışverişine yönelik,

ç) 77 nci maddenin beşinci fıkrasının gerektirdiği şekilde klinik araştırma raporu ve bunun özeti dâhil olmak üzere, sponsor tarafından 77 nci madde uyarınca sağlanacak bilgilere yönelik,

d) 79 uncu maddede atıfta bulunulan ciddi advers olaylara, cihaz kusurlarına ve ilgili güncellemelere ilişkin raporlamaya yönelik,

hususları içerir.

(2) Birinci fıkranın (c) bendinde atıfta bulunulan bilgiler yalnızca Türkiye, AB üyesi ülkeler ve Komisyonun erişimine açık olur. Birinci fıkranın diğer bentlerinde atıfta bulunulan bilgiler, bu bilgilerin tamamı veya bir kısmı için bilgilerin gizliliği aşağıdaki dayanaklardan herhangi birisi ile gerekçelendirilmedikçe kamuya açık olur:

a) İlgili mevzuat uyarınca kişisel verilerin korunması.

b) Kamu yararı bakımından açıklanması gerekmedikçe, bilhassa cihazın uygunluk değerlendirme durumunu göz önünde bulundurma yoluyla araştırmacı broşüründekiler başta olmak üzere ticari gizli bilgilerin korunması.

c) İlgili AB üyesi ülke/ülkeler ve/veya Türkiye tarafından klinik araştırmanın yürütülmesinin etkin gözetimi.

(3) Gönüllülerin hiçbir kişisel verisi kamuya açık olmaz.

CE işareti taşıyan cihazlarla ilgili klinik araştırmalar