Madde 57 — Onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem

MADDE 57 – (1) Komisyon tarafından kurulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem aşağıdaki bilgileri içerir:

a) 37 nci maddenin üçüncü fıkrasında atıfta bulunulan şube/temsilciliklerin listesi.

b) Komisyon tarafından ortak değerlendirme için tayin edilen uzmanların listesi.

c) 42 nci maddenin dokuzuncu fıkrasında atıfta bulunulan bildirimle ilgili ve 46 ncı maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan değiştirilen bildirimlerle ilgili bilgiler.

ç) 43 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluşlara ait liste.

d) 44 üncü maddenin on birinci fıkrasında atıfta bulunulan raporun özeti.

e) 54 üncü maddenin üçüncü fıkrasında ve 55 inci maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan uygunluk değerlendirmelerine ve sertifikalara yönelik bildirimler.

f) 53 üncü maddenin ikinci fıkrasında ve Ek VII’nin 4.3 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu üzere sertifikalara yönelik başvuruların geri çekilmesi veya reddedilmesi ile ilgili bilgiler.

g) 56 ncı maddenin beşinci fıkrasında atıfta bulunulan sertifikalarla ilgili bilgiler.

ğ) 32 nci maddede atıfta bulunulan güvenlilik ve klinik performans özeti.

(2) Elektronik sistem yoluyla toplanan ve işlenen bilgiler; Kuruma, AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine, Komisyon’a, uygun olduğu hallerde onaylanmış kuruluşlara ve bu Yönetmelikte ya da İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtildiği şekilde kamuya erişilebilir olur.

Gönüllü onaylanmış kuruluş değişikliği