Madde 55 — Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazların uygunluk değerlendirmesinin detaylı inceleme mekanizması

MADDE 55 – (1) Onaylanmış kuruluş, 54 üncü maddenin birinci fıkrası uyarınca uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilmiş olan cihazlara verdiği sertifikaları yetkili otoritelere bildirir. Bu tür bildirimler, 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla gerçekleşir ve 32 nci madde uyarınca güvenlilik ve klinik performans özetini, onaylanmış kuruluşun değerlendirme raporunu, Ek I’in 23.4 numaralı maddesinde atıfta bulunulan kullanım talimatını ve gerektiği hallerde Ek IX’un 5.1 numaralı maddesinde veya Ek X’un 6 numaralı maddesinde atıfta bulunulan uzman heyetlerin bilimsel görüşünü içerir. Onaylanmış kuruluş ile uzman heyetler arasında farklı görüşlerin olması durumunda, tam bir gerekçelendirme de bildirime dâhil edilir.

(2) Kurum ve gerektiği hallerde Komisyon; makul endişelere dayanarak 44 üncü, 45 inci, 46 ncı, 47 nci veya 91 inci maddeler uyarınca ilave prosedürler uygulayabilir ve gerekli görüldüğünde 92 nci ve 94 üncü maddeler uyarınca gerekli tedbirleri alabilir.

Uygunluk Sertifikaları