Madde 52 — Uygunluk değerlendirme prosedürleri
MADDE 52 – (1) İmalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, Ek IX ila Ek XI’de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca söz konusu cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştirir.
(2) İmalatçılar, piyasaya arz edilmeyen bir cihazı hizmete sunmadan önce, Ek IX ila Ek XI’de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca söz konusu cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştirir.
(3) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf III cihaz imalatçıları, Ek IX’da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur. Alternatif olarak imalatçı, Ek XI’de belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’da belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi yapmayı tercih edebilir.
(4) Bu Yönetmelik uyarınca:
a) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf IIb cihaz imalatçıları; Ek IX’un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın Ek IX’un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur.
b) Ancak süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki sınıf IIb implante edilebilir cihazlar söz konusu olduğunda Ek IX’un 4 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun değerlendirmesi, her cihaz için uygulanır.
c) Alternatif olarak imalatçı, Ek XI’de belirtilen ürün uygunluk doğrulamasına dayalı bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’da belirtilen tip incelemesine dayalı bir uygunluk değerlendirmesini uygulamayı tercih edebilir.
(5) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf IIa cihazların imalatçıları:
a) Ek IX’un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın Ek IX’un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyonun değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur,
b) Alternatif olarak imalatçı, Ek XI’in 10 numaralı maddesinde veya 18 numaralı maddesinde belirtilen uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek II ve Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırlamayı tercih edebilir. Teknik dokümantasyon değerlendirmesi, her cihaz kategorisinden temsili en az bir cihaz için uygulanır.
(6) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, sınıf I cihazların imalatçıları, Ek II ve Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluğunu beyan eder. Eğer bu cihazlar, piyasaya steril durumda arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerse; imalatçı Ek IX’un I. ve III. Bölümlerinde veya Ek XI Kısım A’sında belirtilen prosedürleri uygular. Ancak, onaylanmış kuruluşun bu prosedürlere dâhil olması;
a) Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda, steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla,
b) Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar söz konusu olduğunda, cihazların metrolojik gerekliliklere uygunluğuyla ilgili hususlarla,
c) Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler söz konusu olduğunda, özellikle temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve ilgili kullanım talimatı başta olmak üzere cihazın tekrar kullanımı ile ilgili hususlarla,
sınırlıdır.
(7) Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları, Ek XIII’te belirtilen prosedürü takip eder ve bu tür cihazları piyasaya arz etmeden önce Ek XIII’ün 1 numaralı maddesinde belirtilen beyanı hazırlar. Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazların imalatçıları, birinci cümle uyarınca uygulanabilir prosedüre ek olarak Ek IX’un I. Bölümünde belirtildiği şekilde uygunluk değerlendirmesine tabi olur. İmalatçı, alternatif olarak Ek XI Kısım A’da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesi uygulamayı da tercih edebilir.
(8) Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fıkralar uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak 1 inci maddenin altıncı fıkrasının ikinci cümlesinde atıfta bulunulan cihazlar söz konusu olduğunda, uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX’un 5.2 numaralı maddesinde veya Ek X’un 6 numaralı maddesinde belirlenen prosedür de uygulanır.
(9) Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fıkralar uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak 1 inci maddenin üçüncü fıkrasının (c) veya (ç) bentleri ve 1 inci maddenin sekizinci fıkrasının birinci cümlesi uyarınca bu Yönetmeliğin kapsadığı cihazlar söz konusu olduğunda, uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX’un 5.3 numaralı maddesinde veya Ek X’un 6 numaralı maddesinde belirlenen prosedür de uygulanır.
(10) Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fıkralar uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak bir vücut açıklığından insan vücuduna girmesi veya deriye uygulanması amaçlanan ve insan vücudu tarafından absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddeler veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar söz konusu olduğunda uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX’un 5.4 numaralı maddesinde veya Ek X’un 6 numaralı maddesinde belirlenen prosedür de uygulanır.
(11) İlgili onaylanmış kuruluşun Türkiye’de yerleşik olduğu hallerde Kurum; teknik dokümantasyon, denetim, değerlendirme ve soruşturma raporları dâhil olmak üzere bir ila altı ve sekiz ila onuncu fıkralarda atıfta bulunulan prosedürlerle ilgili tüm dokümanların veya belirli dokümanların Türkçe ve/veya AB resmi dil/dillerinde bulundurulmasını talep edebilir.
(12) Araştırma amaçlı cihazlar, 62 ila 79 uncu maddeler ve Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen gerekliliklere tabi olur.
Onaylanmış kuruluşların uygunluk değerlendirme prosedürlerine dâhil olması