Madde 109 — Avrupa birliği mevzuatına uyum

MADDE 109 – (1) Bu Yönetmelik;

a) Tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü

b) Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 3/5/2019  tarihli Düzeltici Kararı,

c) Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019  tarihli Düzeltici Kararı,

ç) Tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 23/4/2020 tarihli ve (AB) 2020/561 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,

d) (Ek:RG-2/4/2023-32151) (Mülga:RG-17/8/2024-32635)

e) (Ek:RG-2/4/2023-32151) (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümleri bakımından tadil eden 15/3/2023 tarihli ve (AB) 2023/607 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,

f) (Ek:RG-17/8/2024-32635) (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü onaylanmış kuruluşların tam yeniden değerlendirilmesinin sıklığı bakımından tadil eden 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2023/502 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü,

g) (Ek:RG-17/8/2024-32635) (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü kontakt lenslere Tekil Cihaz Kimliklerinin tahsis edilmesi bakımından tadil eden 10/7/2023 tarihli ve (AB) 2023/2197 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü,

ğ) (Ek:RG-17/8/2024-32635) (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri Eudamed'in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 13/6/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,

dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler ve atıflar