Madde 28 — İdarî yaptırımlar
MADDE 28 – (1) Denetimler sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen satış merkezleri hakkında, fiillerinin durumuna göre 29 ve 30 uncu maddeler ile ek-2’deki denetleme formunda belirtilen yaptırımlar uygulanır.
(2) (Değişik:RG-26/5/2023-32202) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun, 4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 7223 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
(3) (Değişik:RG-26/5/2023-32202) Bu Yönetmeliğe aykırı hareket eden sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar hakkında bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır.
(4) Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının, çalışma belgesi geçerlilik süresi içinde; bu Yönetmelik kapsamında yaptıkları satış, tanıtım ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu personeller önce uyarılır, tekrarı hâlinde çalışma belgeleri üç ay süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır. Çalışma belgesi askıya alınan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanları bu süre içerisinde görev yapamaz.
(5) (Ek:RG-25/7/2015-29425) Satış merkezi;
a) Bu Yönetmeliğin 21 inci maddesindeki hükümlerden herhangi birine aykırı davranması durumunda Kurum tarafından uyarılır.
b) Uyarı yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde bu Yönetmeliğin 21 inci maddesine aykırı herhangi bir fiilinin tespiti hâlinde üç ay süreyle 21 inci maddede tanımlanan tanıtım faaliyetlerini yapamaz.
c) Üç ay süreyle 21 inci maddede tanımlanan tanıtım faaliyetlerinden men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde 21 inci maddedeki hükümlerden herhangi birine aykırı bir fiilinin tekrarı hâlinde ise bir yıl süreyle bilimsel toplantılara ve eğitsel faaliyetlere katılamaz ve katkı sağlayamaz.
(6) (Ek:RG-26/5/2023-32202) 21 inci maddenin üçüncü fıkrasına aykırı hareket ettiği tespit edilen sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar;
a) Tespitin yapıldığı tarihten sonraki otuz gün süre ile bu Yönetmelik kapsamında düzenlenecek bilimsel ve eğitsel faaliyetlere katılamazlar.
b) Men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içinde ilgili aykırılığı tekrar ettiğinin tespiti halinde bu Yönetmelik kapsamında düzenlenecek bilimsel ve eğitsel faaliyetlere yüz seksen gün süre ile katılamazlar.
(7) (Ek: RG-26/5/2023-32202)(3)25 inci maddenin ikinci, üçüncü veya dördüncü fıkralarından en az birine aykırı hareket ettiği tespit edilen satış merkezi öncelikle uyarılır, aynı aykırılığın bir yıl içinde tekrarının tespiti halinde satış merkezinin satış faaliyeti on beş gün süre ile geçici olarak durdurulur.
(8) (Ek: RG-26/5/2023-32202)(3)25/A, 25/B, 25/C veya 25/Ç maddelerinden en az birine aykırı hareket ettiği tespit edilen satış merkezi öncelikle uyarılır, söz konusu aykırılığın giderilmesi için Kurum tarafından doksan güne kadar süre verilir. Verilen süre içerisinde aykırılığın giderilmemesi halinde satış merkezinin satış faaliyeti otuz gün süre ile geçici olarak durdurulur. Kurum, satış merkezinden kaynaklı olmayan istisnai durumun varlığına karar vermesi durumunda söz konusu aykırılığın giderilmesi için verilen süreyi iki katına kadar uzatabilir.
(9) (Ek: RG-26/5/2023-32202)(3)26 ncı maddenin dokuzuncu fıkrasına aykırı hareket ettiği tespit edilen satış merkezi öncelikle uyarılır, söz konusu aykırılığın yapılan uyarı sonrası otuz gün içinde giderilmemesi veya aynı aykırılığın bir yıl içinde tekrarının tespiti halinde satış merkezinin satış faaliyeti otuz gün süre ile geçici olarak durdurulur. Kurum, satış merkezinden kaynaklı olmayan istisnai durumun varlığına karar vermesi durumunda söz konusu aykırılığın giderilmesi için verilen süreyi iki katına kadar uzatabilir.
Kayıt ve bilgi yönetim sistemine ilişkin idari yaptırımlar