Madde 8 — Ürüne ilişkin bilgiler

MADDE 8-(1) Bir tıbbi bitki çayına ruhsat almak isteyen gerçek kişiler ve ticaret şirketleri, bu Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Tıbbi bitki çayının ticari ismi.

b) Tıbbi bitki çayının elde edildiği bitkinin binomial ismi, otörü ve familyası.

c) Uygulama metodu, yolu ve kullanım amacı.

ç) Raf ömrü ve saklama koşulları.

d) Ambalaj boyutu.

e) Ambalaj bilgisi.

f) Kullanma talimatı.

g) Kalite standartları (Avrupa veya Türk Farmakopesine Uygunluk Analiz Raporu).

ğ) Tıbbi bitki çayının Kurum tarafından yayımlanan monograf kriterlerine uygun olduğuna dair üretici beyanı.

Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler