Madde 29 — Ruhsat sahibinin sorumluluğu

MADDE 29-(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya arz edemeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya arz edemeyeceğini bildirmekle yükümlüdür.

(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu tıbbi bitki çayı ile ilgili aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:

a) Tıbbi bitki çayının, ürünün başvuru ekinde verilen ve Kurum tarafından kabul edilen tıbbi bitki çayı monograflarına uygun olarak üretilmesi.

b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve tıbbi bitki çayının genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına sunulması.

c) Tıbbi bitki çayının doğru, etkin ve güvenli kullanımını sağlamak için tıbbi bitki çayı monograflarının güncellenmesi.

ç) Tıbbi bitki çayı ile ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi.

d) Tıbbi bitki çayı hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.

e) Ruhsatına sahip olduğu tıbbi bitki çayının piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.

f) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen tıbbi bitki çayının, kalite ve/veya etkililik ve/veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatın askıya alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.

g) Tıbbi bitki çayı ile ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.

ğ) Tıbbi bitki çayının elde edildiği bitkinin doğru teşhis edilmesi.

h) Tıbbi bitki çaylarının ambalaj bilgileri, kullanma talimatı ve takibi ile ilgili kılavuzlarda yer alan elektronik takip sistemine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.

(3) Ruhsat veya başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.

(4) Ruhsat veya başvuru sahibi tıbbi bitki çayı ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.

(5) Ruhsat sahibi, 26 ncı maddenin birinci fıkrasının (ç) veya (d) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin, piyasaya arz edilmek istenmesi durumunda ürüne ilişkin değerlendirmelerin tümü yeniden yapılacağı için ruhsat askı süresince ikinci fıkranın (d) ve (g) bentleri ile aynı maddenin üçüncü ve dördüncü fıkraları hükümlerinden sorumludur.

Ruhsat devri