Madde 20 — Ruhsat düzenleme kriterleri

MADDE 20-(1) Tıbbi bitki çayı için ruhsat verilirken ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:

a) Kalitenin, farmakope kalitesinde olduğunun gösterilmiş olması.

b) Öngörülen kullanım şartlarında Kurum tarafından yayımlanan monograf doğrultusunda veya Kurumca kabul edilen içeriğin etkililiğinin ve güvenliliğinin uygun olması.

(2) Türkiye’deki endemik bitkilerden elde edilen droglar; kalite, güvenlilik ve etkililiklerinin bilimsel verilerle desteklenerek oluşturulan monografın Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla söz konusu monograf tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilir.

Başvurunun esastan reddi