Madde 12 — Dış ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler

MADDE 12-(1) Tıbbi bitki çayının dış ambalajında;

a) Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas isim yer alır.

b) Tıbbi bitki çayının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince) ve “kantitatif olarak” ifadesi yer alır.

c) Ağırlık, hacim veya kullanım miktarı, sayısı ve süreleri belirtilir.

ç) Uygulama yolu belirtilir.

d) “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.” özel uyarısına yer verilir.

e) Hamilelik ve emzirme dönemi, özel hastalık durumlarında gerektiğinde tıbbi bitki çayı kullanılmaması durumu ile ilgili uyarılar var ise yer verilir.

f) “Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.”, “Kullanım sırasında beklenmeyen bir etki görüldüğünde ve kullanmadan önce hekim ve/veya eczacınıza danışınız.”, “Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.”, “Sadece eczanelerde satılır.” uyarıları yer alır.

g) “Sadece tıbbi bitki çayı uygulamalarında kullanılır.” uyarısı yer alır.

ğ) 26/6/2021 tarihli ve 31523 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara bulundurulur. Tıbbi bitki çaylarının dış ambalaj atıklarının yönetimi, ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.

h) Mevcut olması durumunda, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilir.

ı) Saklama koşulları ve ayrıca var ise özel saklama koşulları yer alır.

i) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlerden kaynaklanan atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde uygun toplama sistemi belirtilir.

j) Ruhsat sahibinin ismi ve adresi bulunur. Ruhsat sahibinin amblemi veya logosu, lisansör firmanın ismi, amblemi veya logosu bulunabilir.

k) Üretim yerinin ismi ve adresi bulunur.

l) Ürünün ruhsat tarihi ve numarası yer alır.

m) Parti numarası bulunur. Dış ambalajda parti numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir.

n) Son kullanma tarihi yer alır. Dış ambalajda son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.

o) Tıbbi bitki çayının takip edilebilirliğini sağlamak için, ilgili kılavuz doğrultusunda rakamsal ve sembolik bilgileri içeren karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır.

ö) Barkodu bulunabilir.

p) Fiyat bilgisi bulunabilir.

r) Reçetesiz satılacak olan tıbbi ürünler için “Reçetesiz satılır.” ifadesi yer alır.

s) Kurum tarafından ruhsat düzenlendiğini gösteren ve ilgili kılavuzda yer alan logo tasarımı, ilgili kılavuzdaki renk ve şekle sadık kalmak koşulu ile ürünlerin dış ambalajlarının ön kısmında sağ veya sol alt köşede ambalaj ön yüzey alanının en az %8’i olacak şekilde yer alır.

ş) Braille alfabesi gerekliliği, ürünün ticari ismi için geçerlidir.

t) Kurum tarafından kabul edilen ruhsata esas ismi ve Kurum tarafından tıbbi bitki çayına verilen kayıt numarası yer alır.

u) Başvuru sahibi tarafından araç sürme veya makine kullanma becerisini bilinen şekilde azaltabileceği ya da engelleyebileceği ürün kullanma talimatında belirtilmiş ürünlerde dış ambalajda bir sembol (uyarı üçgeni) kullanılır. Üçgenin boyutu ambalaj bilgilerine uyacak şekilde ayarlanır. Sembolün altında “Kullanma talimatını okumadan araç/makine kullanmayınız.” açıklaması yer alır.

ü) Karışım bitki çayı ise formülü belirtilir.

v) Tıbbi bitki çayının hazırlanma yöntemi ayrıntılı bir şekilde belirtilir.

y) Kullanım amacı, dozu ve uygulama yöntemi belirtilir.

(2) Tıbbi bitki çayının dış ambalajı Türkçe hazırlanır.

İç ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler