Madde 10 — Başlangıç maddeleri, üretim yeri ve yöntemi, bitmiş ürün hakkında bilgiler

MADDE 10-(1) Başlangıç maddelerinde; farmakope analizleri, üretim yöntemi, bitmiş ürün kontrolleri ve gerekli görüldüğünde Kurumca talep edilecek testlerin uygulanabilir olduğu durumlarda sonuçları aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve bu Yönetmeliğe uygun olarak sunulur:

a) Droğun bilimsel adı.

b) Tıbbi bitki çayına ait spesifikasyonların farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporları veya firma içi standart yöntemlerin kullanıldığı durumlarda analiz raporlarının yanı sıra analiz kontrol yöntemleri, kabul limitleri ve uygun yöntemlerle valide edilmiş metotlar.

c) Temin edildikleri yerlere ait detaylı bilgiler ve tarihleri.

ç) Spesifikasyonları.

d) Drogların farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporları.

e) Analiz kontrol yöntemleri ve kabul limitleri.

(2) Üretim yöntemi hakkında aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:

a) Üretim yeri.

b) Üretim metodunun tanımı.

c) Üretim akış şeması.

ç) Üretim metotlarının validasyonları.

d) Depolama yeri.

(3) Üretim yeri bütün veya poşet çay üretilecek yerlerde tıbbi bitki çayı üretilecek ise ayrı bir mekanda veya daima tıbbi bitki çayı üretilecek ayrı bir paketleme hattında üretim yapılır.

(4) Tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılacak droglar ve diğer malzemeler üretim yerinin diğer amaçlar için kullanılacak ürünlerinden farklı bir kısmında depolanır.

(5) Bitmiş ürün kontrolleri hakkında aşağıdaki bilgi ve belgeler ilgili kılavuzuna uygun olarak sunulur:

a) Stabilite testleri ile Kurum tarafından ilgili kılavuz veya uluslararası kuruluşlar tarafından yayımlanmış referans dökümanlar doğrultusunda;

1) Yürütülen çalışma tipleri, kullanılan protokoller ve çalışmaların sonuçları özetlenir.

2) Stabilite çalışmalarının ayrıntılı sonuçları, verilerin oluşması için kullanılan analitik yöntemler ve bu yöntemlerin validasyon bilgileri sunulur.

3) Ruhsat verildikten sonra stabilite protokolü ve stabilite taahhüdü sunulur.

(6) Tıbbi bitki çayının eczanede majistral olarak hazırlanması durumunda; 12/4/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 21 inci maddesinde yer alan laboratuvar kısmı alanında ve çapraz kontaminasyonlarla ilgili önlemlerin alınması sağlanır.

(7) Eczanelerde majistral olarak hazırlanmak istenen tıbbi çay içerikleri ve kullanım amaçları Kurum tarafından yayımlanan tıbbi çay monografları ile belirlenir.

(8) Kurum tarafından gerekli görüldüğü ve uygulanabilir olduğu durumlarda, ürünün etkililik ve güvenliliğini gösteren farmakolojik, toksikolojik ve alerji testlerinden oluşan preklinik ve klinik araştırmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen diğer bilgi ve belgeler ilgili kılavuzuna uygun olarak sunulur.

(9) Klinik araştırmaların Türkiye dışında yürütülmesi durumunda, başvuru sahibi tarafından 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve/veya 9/3/2019 tarihli ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren beyan sunulur.

ÜÇÜNÇÜ BÖLÜM

Kullanma Talimatı ve Ambalajlamaya Dair Şartlar

Kullanma talimatı