Madde 13 — İdari yaptırımların uygulanması
MADDE 13- (1) Cihazın işaretlemeye uygun olmadığı haller, bilgi ve belge bazında teknik düzenlemelere uygun bulunmadığının tespit edildiği durumlar ile insan sağlığına ve güvenliğine, can ve mal güvenliğine, hayvan ve bitki sağlığına, tüketicilerin korunmasına, çevreye, kamu güvenliğine ve diğer kamu yararlarına, makul ve kabul edilebilir değerlendirilen ölçünün ötesinde bir risk oluşturduğuna dair yeterli neden bulunmayan cihazlar için savunma yapabilmesi amacıyla iktisadi işletmeciye on beş iş günü süre verilir. İletilen savunmanın uygun olmadığının değerlendirilmesi halinde;
a) Kurum imalatçıdan veya ithalatçıdan bu fıkra kapsamındaki uygunsuzluğun giderilmesini, bunun gerçekleşmemesi halinde Kanunda öngörülen önlemlerden uygun ve gerekli önlemleri almasını talep eder.
b) İmalatçı veya ithalatçı (a) bendinde düzenlenen talebin kendisine tebliğ edilmesinden itibaren on iş günü içerisinde düzeltici önlem planı ile birlikte Kuruma başvurur.
c) Düzeltici önlem planı, gerektiğinde değişiklik yapılarak, Kurum tarafından onaylanır ve tebliğ edildiği tarihten itibaren geçerli olmak üzere uygunsuzluğun niteliği, cihazın özelliği ve piyasa yaygınlığı durumu değerlendirilerek altı ayı geçmemek üzere iktisadi işletmeciye süre verilir. Uygunsuzluğun giderilmemesi durumunda tekrar süre verilmez. Ancak verilen süre sonunda uygunsuzluğun imalatçı veya ithalatçının kusuruna dayanmayan ve/veya mücbir sebeplerle giderilemediğinin tespiti halinde altı ayı geçmemek üzere ek süre verilebilir.
ç) İmalatçının veya ithalatçının (a) bendinde düzenlenen talebin kendisine tebliğ edilmesinden itibaren on iş günü içerisinde başvurmaması veya başvurunun uygun bulunmaması ya da önlemlerin uygulanmasının eksik veya yetersiz bulunması durumunda Kurul, Kanunun 16 ncı maddesinde düzenlenen önlemlerden uygun ve gerekli olanları orantılılık ilkesine riayet ederek alır.
(2) Cihazın test, muayene veya inceleme sonucunda risk taşıdığı ve uygun olmadığının tespit edilmesi halinde savunma yapılabilmesi amacıyla iktisadi işletmeciye on beş iş günü süre verilir. İletilen savunmanın uygun olmadığının değerlendirilmesi halinde;
a) Kurum imalatçıdan veya ithalatçıdan bu fıkra kapsamındaki uygunsuzluğun giderilmesini, bunun gerçekleşmemesi halinde Kanunda öngörülen önlemlerden uygun ve gerekli önlemleri almasını talep eder.
b) İmalatçı veya ithalatçı (a) bendinde düzenlenen talebin kendisine tebliğ edilmesinden itibaren on iş günü içerisinde düzeltici önlem planı ile birlikte Kuruma başvurur.
c) Düzeltici önlem planı, gerektiğinde değişiklik yapılarak, Kurum tarafından onaylanır ve tebliğ edildiği tarihten itibaren geçerli olmak üzere uygunsuzluğun niteliği, cihazın özelliği ve piyasa yaygınlığı durumu değerlendirilerek altı ayı geçmemek üzere iktisadi işletmeciye süre verilir. Uygunsuzluğun giderilmemesi durumunda tekrar süre verilmez. Ancak verilen süre sonunda uygunsuzluğun imalatçı veya ithalatçının kusuruna dayanmayan ve/veya mücbir sebeplerle giderilemediğinin tespiti halinde altı ayı geçmemek üzere ek süre verilebilir.
ç) Düzeltici önlem planı sonucunda, Kurumun değerlendirmesine sunulmayan cihaz, piyasaya arz edilemez, piyasada bulundurulmaz ve hizmete sunulamaz.
d) İmalatçının veya ithalatçının (a) bendinde düzenlenen talebin kendisine tebliğ edilmesinden itibaren on iş günü içerisinde başvurmaması veya başvurunun uygun bulunmaması ya da önlemlerin uygulanmasının eksik veya yetersiz bulunması durumunda Kurul, cihazın piyasadan çekilmesini, geri çağrılmasını, piyasada bulunmasının yasaklanmasını veya kısıtlanmasını sağlar ve kamuoyunu bu kapsamda bilgilendirir.
e) Cihazdaki risklerin giderilemediği veya giderilmesinin mümkün olmadığı hallerde, riskli olduğu tespit edilen cihazlar, 21 inci madde uyarınca bertaraf edilir.
f) Önlemleri belirlenen şekil ve sürede yerine getirmeyen imalatçı veya ithalatçı, önlemlerin Kurum tarafından yerine getirilmesi amacıyla yapılacak masrafları karşılar. Masraflar genel hükümlere göre rücu edilir.
(3) Uygun olmadığı tespit edilen numune, test ve muayene, nakliye, bertaraf ücreti ve bunlara ilişkin diğer giderler, imalatçı veya ithalatçıya aittir. Yapılan masraflar, ilgili imalatçı veya ithalatçıya genel hükümlere göre rücu edilir.
(4) İktisadi işletmeci tarafından gerekli düzeltici önlemlerin alınmadığı veya uygunsuzluk veya riskin devam ettiği durumlarda Kurul, cihazın piyasadan çekilmesini, geri çağrılmasını, piyasada bulunmasının yasaklanmasını veya kısıtlanmasını sağlar ve kamuoyunu bu kapsamda bilgilendirir. Ayrıca Kurum, düzeltici önleme ilişkin bilgileri, Bakanlığa bildirir.
(5) Cihazın ciddi risk taşıdığının tespit edilmesi ve ciddi riski ortadan kaldıracak başka bir yöntemin bulunmaması halinde, Kurul Kanunun 16 ncı maddesinin altıncı fıkrasının (d) bendi ile Kanunun 17 nci maddesinin birinci fıkrası kapsamında ciddi risk taşıyan cihazların piyasadan çekilmesini, geri çağrılmasını veya piyasada bulunmasının yasaklanmasını sağlar.
(6) İnsan sağlığı veya güvenliğinin korunmasına ilişkin acil müdahale gereken ciddi riskin bulunduğu durumlarda Kurul tarafından iktisadi işletmecinin savunması talep edilmeksizin idari yaptırıma ilişkin karar alınır. Alınan karar, iktisadi işletmecinin sonradan sunacağı savunma ile diğer bilgi ve belgeler kapsamında tekrar değerlendirilir.
(7) Teknik düzenlemelerin veya genel ürün güvenliği mevzuatının ürün güvenliği dışındaki hükümlerine aykırı olduğu tespit edilen cihazlar için Kanunun 20 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi uygulanır.
(8) Teknik düzenlemelerin veya genel ürün güvenliği mevzuatının ürün güvenliğine ilişkin hükümlerine aykırı olduğu tespit edilen cihazlar için Kanunun 20 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uygulanır.
(9) Teknik dosya, uygunluk beyanı veya uygunluğu gösteren diğer belgeler ve uygunluk işareti gibi işaret, bilgi ve belgeler açısından aykırılıklar için Kanunun 20 nci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi uygulanır.
(10) Yedinci, sekizinci ve dokuzuncu fıkralar dışındaki aykırılıklar için Kanunun 20 nci maddesinin ilgili fıkraları uygulanır.
İdari yaptırımların uygulanmasına ilişkin diğer hükümler