Madde 67 — Diğer laboratuvarların görevlendirilmesi

MADDE 67 – (1) Bakanlık, 65 inci maddede belirtilen tanısal hizmetler için yalnızca aşağıdaki gereklilikleri karşılayan laboratuvarları görevlendirir. Bu laboratuvarlar:

a) Ek-2’de listelenen hastalıklardan herhangi birine ilişkin şüphe olması halinde, durumu gecikmeksizin yetkili otoriteye bildirir.

b) Ulusal referans laboratuvarları tarafından düzenlenen tanısal prosedürlere yönelik karşılaştırmalı deneylere katılır.

c) Bu Yönetmelikte belirtilen farklı deney yöntemlerine yönelik kriterleri göz önünde bulundurur.

ç) Aşağıda belirtilen Avrupa standartlarına göre çalışır.

1) EN ISO/IEC 17025 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar,

2) EN 45002 Deney Laboratuvarlarının değerlendirilmesine yönelik genel kriterler,

3) EN 45003 genel çalışma ve tanıma gerekliliklerini içeren kalibrasyon ve deney laboratuvarları akreditasyon sistemi.

d) (ç) bendinde belirtilen koşulları sağlayan laboratuvarlar, akreditasyon kuruluşları tarafından akredite edilir.

(2) Deney laboratuvarlarının akreditasyonu ve değerlendirilmesi bireysel testler ya da test grupları üzerinde gerçekleştirir.

(3) Bakanlık EN ISO/IEC 17025’e uygunluğunun sağlanmasının uygulama açısından güç olduğu durumlarda, yöntemi uygulamayan laboratuvarları görevlendirebilir. Ancak, bu laboratuvarların ISO 9001’e uygun olarak çalışması gerekir.

(4) Bakanlık bu maddede belirtilen gerekliliklerin karşılanmaması durumunda görevlendirmeyi iptal eder.

Teşhis hizmetleri ve muayene metotları