Madde 4 — Tanımlar
MADDE 4 –(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Acil güvenlilik kısıtlaması: Beşeri tıbbi ürünün güvenli kullanımı ile ilgili, yeni bir bilgiye bağlı olarak özellikle kısa ürün bilgileri, endikasyonlar, kullanım şekli, doz, kontrendikasyonlar, uyarılar ve geri çekme gibi ürün bilgilerinden bir veya bir kaçında meydana gelen ruhsatlandırma koşullarındaki ara değişikliği,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Beşeri tıbbi ürün:
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
ç) Çeşitleme: Ek-1’deki listede yer alan kriterlere uyan ve yeni ruhsat başvurusu gerektiren varyasyonu,
d) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,
e) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
f) Tip IA küçük varyasyon: İlgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, güvenliliği veya etkililiği üzerine sadece çok az etkisi olan veya hiç etkisi olmayan varyasyonu,
g) Tip IB küçük varyasyon: Tip IA küçük varyasyon veya Tip II büyük varyasyon veya çeşitleme kapsamına girmeyen varyasyonu,
ğ) Tip II büyük varyasyon: Çeşitleme kapsamına girmeyen ve ilgili beşeri tıbbi ürünün kalitesi, güvenliliği ya da etkililiği üzerinde önemli etkisi olabilecek varyasyonu,
h) (Ek:RG-26/12/2023-32411)(1) Üretim yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,
ı) Varyasyon:
1) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8 inci, 9 uncu, 10 uncu, 33 üncü, 34 üncü, 35 inci ve 36 ncı maddelerinde ve Ek-1’inde bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya,
2) Beşeri tıbbi ürünün ruhsatını ve kısa ürün bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya kısıtlamalarda veya kısa ürün bilgilerinde yapılan değişiklikler ile bağlantılı olarak ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında,
yapılan değişiklikleri ifade eder.