Madde 19 — Onay sonrası piyasaya sunum (Değişik başlık:RG-26/12/2023-32411)

MADDE 19 –(1) Barkod değişikliğine neden olan varyasyonlarda ruhsat sahibinin talebi olması halinde; barkod değişikliğine neden olan varyasyonun onaylandığı tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir.

(2) (Ek:RG-26/12/2023-32411) Çeşitleme başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürün için çeşitlemesi yapılan mevcut ruhsatın iptal edilerek yeni ruhsatın düzenlendiği durumlarda ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski ruhsata ait barkodlu ürünlerin aynı barkod ile üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir.

Gizlilik