Madde 16 — Varyasyonların uygulamaya geçilmesi

MADDE 16 –(1) Tip IA küçük varyasyonlar için, 8 inci maddede belirtilen prosedür tamamlanmadan önce uygulamaya geçilebilir. Bir veya birden çok Tip IA küçük varyasyonla ilgili bildirimin reddedildiği durumlarda, ruhsat sahibi, Kurum tarafından 11 inci maddeye göre varyasyonun reddedildiğinin bildirildiği tarihten itibaren ilgili varyasyonu veya varyasyonları uygulamayı derhâl durdurur.

(2) Tip IB küçük varyasyonlar için yalnızca 9 uncu maddeye göre bildirimin Kurum tarafından onaylandığı ruhsat sahibine bildirildikten sonra veya 9 uncu maddenin ikinci fıkrasına göre bildirimin kabul edilmiş sayılacağı süre sonunda uygulamaya geçilebilir.

(3) Tip II büyük varyasyonlar için, yalnızca 10 uncu maddeye göre başvurunun Kurum tarafından onaylandığı ruhsat sahibine bildirildikten sonra uygulamaya geçilebilir. Ancak Kurum, halk sağlığını etkileyen pandemi ve benzeri durumlarda, beşeri tıbbi ürünün halka erişimini kolaylaştırmak amacı ile Tip II büyük varyasyon başvurularının uygulamaya geçilmesi hususunda ek düzenlemeler getirebilir.

(4) Çeşitleme, yalnızca Kurum tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri doğrultusunda yeni bir ruhsat ve satış izni verildiği ruhsat sahibine bildirildikten sonra uygulamaya geçilebilir.

(5) Güvenlilik sorunlarıyla ilişkili acil güvenlilik kısıtlamaları ve buna bağlı varyasyonlar Kurum ve ruhsat sahibi tarafından birlikte belirlenen bir süre içerisinde uygulamaya geçilir.