Madde 14 — İnfluenza (grip) ile ilgili pandemik durum

MADDE 14 –(1) Grip virüsü ile ilgili pandemi durumunun Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınması veya Bakanlık tarafından kabul edilmesi halinde, bir grip aşısının varyasyonu, belirli klinik dışı veya klinik veriler eksik iken istisnai ve geçici olarak Kurum tarafından kabul edilebilir.

(2) Varyasyonun birinci fıkraya göre kabul edilmesi durumunda, ruhsat sahibinin eksik olan klinik dışı ve klinik verileri Kurum tarafından belirlenen süre içerisinde Kuruma sunması gerekir.

Acil güvenlilik kısıtlamaları