Madde 33 — Yasaklar ve müeyyideler
MADDE 33- (1) Bu Yönetmelik ile belirlenen nitelik ve koşullara sahip olmadan ve Bakanlıktan izin almadan, gerçek ve tüzel kişiler tarafından organ nakli yapmak için özel merkezler açılması, organ nakli yapılması yasaktır. Bu yasağa uymadığı saptanan tesislerin faaliyetleri Bakanlıkça durdurulur ve haklarında ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
(2) Yazılım sisteminde alıcı ve verici kaydı olmadan organ nakli yapılması yasaktır. Yapılan nakil işleminin naklin gerçekleştiği tarihten itibaren 3 gün içerisinde yazılım sistemine kaydedilmesi zorunludur. Yazılım sistemine yapılması zorunlu olan kayıtları geciktiren merkezlerden yazılı gerekçe istenir. Gerekçe uygun bulunmadığı takdirde alıcı ve verici kaydı olmadan organ nakli yaptığı tespit edilen nakil merkezi uyarılır, fiilin tekrarı halinde merkez faaliyeti 3 ay durdurulur. Aynı fiilin tekrarı halinde faaliyet izni iptal edilir.
(3) Nakil sıralamasını etkileyecek şekilde hasta bilgileri üzerinde değişiklik yapılması yasaktır. Bu yasağa uymayan gerçek ve tüzel kişiler hakkında 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun 91 inci maddesine göre adli makamlara gerekli bildirimler yapılarak merkez faaliyet izni iptal edilir.
(4) Organ nakli hizmetlerine ilişkin reklam ve reklam benzeri tanıtım etkinliklerinin düzenlenmesi ve düzenlettirilmesi yasaktır. Bu yasağa uymayan gerçek veya tüzel kişiler hakkında ilgili mevzuat uyarınca yaptırım uygulanır.
(5) Organ nakli merkezlerinin ilgili mevzuat hükümlerine göre belirlenen asgari standartları yitirmesi halinde faaliyeti durdurulur ve eksikliklerin giderilmesi için 3 ay süre verilir. 3 aylık süre içerisinde eksikliklerini gideremeyen merkeze geçerli bir mazeret sunması halinde 3 aya kadar ek süre verilebilir. Bu süreler içerisinde eksikliklerini gidermeyen merkezin faaliyet izni iptal edilir.
(6) Düşük yaşam süresi oranları nedeniyle kapatılan organ nakli merkezinin sorumlu uzmanı, Bakanlık tarafından ayrıca eğitim merkezi olarak ruhsatlandırılmış organ nakli merkezlerinde, yine Bakanlığın belirleyeceği süreler içerisinde eğitim alıp yeterliliğini belgeleyemez ise bu hizmet kapsamında sorumluluk veya sorumlu yardımcılığı görevini üstlenemez.
(7) Organ nakli merkezleri ve bu hizmetlere yönelik faaliyet gösterecek diğer hizmet birimleri ile sorumlu personelin, bu Yönetmelik ile ilgili faaliyetlerinden dolayı adli takibata uğradığının anlaşılması durumunda, takibatın devam ettiği süre boyunca merkezin faaliyeti geçici olarak durdurulabilir ve ilgili personelin bu faaliyet alanlarında görev alması engellenebilir. Adli takibatın neticesine göre ceza alan merkez personeli faaliyetten men edilir ve merkez faaliyet izni iptal edilir.
(8) Sosyal Güvenlik Kurumu ile sözleşmesi olan organ nakli merkezleri Sosyal Güvenlik Kurumunca ilgili mevzuatına göre belirlenen geri ödeme ücretleri haricinde ücret talep edemez ve hastalardan ilave ücret alamaz. Sosyal Güvenlik Kurumunun mevzuatına göre belirlenen geri ödeme ücretleri haricinde ilave ücret aldığı tespit edilen merkezin faaliyet izni ilk tespitte 3 ay, ikinci tespitte 6 ay durdurulur, üçüncü tespitte ise faaliyet izni iptal edilir.
(9) Merkezler, naklini gerçekleştirdiği hastaları en az 1 yıl takip eder veya takip için gerekli tedbirleri alır. Bu süre içerisinde Sosyal Güvenlik Kurumunun ödemesi dışında takip hastalarından ilave ücret alınamaz. Canlı vericinin organ bağışına ilişkin takiplerinde bu kimselerin yaşamı boyunca ilave ücret alınamaz. Bu fıkra yalnızca organ nakli ve bağışına ilişkin takip tedavileri ve komplikasyonlarda geçerlidir. Aksine davranan organ nakli merkezlerinin faaliyeti, ilgili bilimsel danışma komisyonunun önerisi alınarak 3 ay süre ile durdurulur. Fiilin tekrarlanması halinde merkezin faaliyet izni iptal edilir.
(10) Hastalara veya üçüncü kişilere maddi çıkar temin ettiği tespit edilen merkezlerin faaliyeti derhal durdurularak ilgili mevzuata göre işlem tesis edilir. 5237 sayılı Kanun hükümleri uyarınca adli makamlara bildirimde bulunulur. Bu madde kapsamında faaliyeti durdurulan merkez ve merkez çalışanları bir daha organ nakli faaliyetleri içerisinde yer alamaz.
(11) Endikasyon dışı organ nakli yaptığı tespit edilen merkez sorumlu uzmanı hakkında kişinin yaşam hakkının tehlikeye atılması dolayısıyla 5237 sayılı Kanun hükümleri uyarınca adli makamlara bildirimde bulunulur.
(12) Organ nakli merkezleri faaliyet izinlerine göre değerlendirildiğinde;
a) Kalp nakli faaliyetinde;
1) Uzun süreli kalp destek cihazı takılan hastaların yıllık yaşam süresi %50’nin altında olan merkez ilk yıl uyarılır. İkinci yıl aynı durumun devam etmesi halinde merkez faaliyetinin devamlılığına bilimsel danışma komisyonunun görüşüne göre karar verilir.
2) Kalp nakli olan hastalarda yıllık hasta yaşam süresi %50’nin altında olan merkezler uyarılır. Bir sonraki yıl aynı durumun tekrarı halinde merkez faaliyet izni iptal edilir.
3) Kalp nakli bekleme listesi acil bildirim beyanları, merkez sorumlu uzmanının onayı ve bildirimi ile yapılır. Bu bildirimde yer alan beyanların doğruluğundan kalp nakli merkezi sorumlu uzmanı bizzat sorumludur. Acil bildirim beyanlarında gerçekte var olmayan veya tahrif edilmiş bilgiler vasıtası ile bildirimde bulunan merkez faaliyeti durdurulur ve yerinde incelemeye alınır. İnceleme sonucu hazırlanan rapor bilimsel danışma komisyonuna sunulur. Merkez faaliyetinin devamına komisyon tarafından karar verilir.
b) Akciğer nakli faaliyetinde;
1) Nakil sayısı, hasta yaşam süresi ve greft yaşam süresi açısından ilgili bilimsel danışma komisyonu tarafından yıllık değerlendirmeler yapıldıktan sonra yetersiz bulunan merkezlerin faaliyet izni Bakanlıkça iptal edilir.
c) Böbrek nakli faaliyetinde;
1) Yıllık hasta yaşam süresinin %90’ın ve/veya greft yaşam süresinin %80’in altına düşmesi halinde merkez Bakanlıkça uyarılır. İzleyen dönemde aynı durumun devamı halinde bilimsel danışma komisyonunun görüşüne göre merkezin faaliyet izni iptal edilebilir.
2) İki yıllık hasta yaşam süresinin %85’in ve/veya greft yaşam süresinin %75’in altında olması durumunda bilimsel danışma komisyonunun görüşüne göre merkezin faaliyet izni iptal edilebilir.
ç) Karaciğer nakli faaliyetinde;
1) Yıllık hasta yaşam süresinin %75’in altında olması durumunda merkez uyarılır, takip eden yıl içerisinde hasta yaşam süresinin yeniden %75’in altında olması halinde merkez faaliyet izni iptal edilebilir.
2) Yıllık yaşam süresi %50’nin altında olması halinde merkez faaliyet izni iptal edilir.
d) Pankreas nakli ve kalp-akciğer nakli faaliyetlerinde;
1) Nakil sayısı, hasta yaşam süresi ve greft yaşam süresi açısından ilgili komisyonlarca yıllık değerlendirmeler yapılır. Yetersiz bulunan merkezlerin faaliyet izni Bakanlıkça iptal edilir.
(13) Böbrek ve karaciğer nakli merkezlerinde, operasyonda ve operasyondan sonraki 15 günlük süre zarfında, alıcı ölümü gerçekleşmesi durumunda, merkezden yazılı gerekçe istenir. Gerekçe bilimsel danışma komisyonu tarafından incelenir. İnceleme sonucunda bilimsel danışma komisyonu; faaliyetin devamı, merkezde inceleme, faaliyetin durdurulması veya faaliyet izninin iptali önerisinde bulunur. Komisyon tarafından, merkezin yerinde incelenmesine karar verilir ise yapılan inceleme neticesinde hazırlanan inceleme raporu komisyona sunulur, komisyon bu raporları inceledikten sonra ilgili merkez hakkında faaliyetin devamı, faaliyetin durdurulması veya faaliyet izninin iptali önerisinde bulunur.
(14) Her nakil türü bakımından 30 uncu maddenin beşinci fıkrasında belirlenen nakil sayılarını yıl sonunda tamamlamayan merkezler birinci yıl uyarılır. İkinci yıl aynı aykırılığın tespiti halinde faaliyet izni iptal edilir.
(15) Değerlendirilen yıl içerisinde nakil yapmış olmak şartıyla Ulusal Koordinasyon Sistemine 5 ölü verici bildirimi yapan hastanelerde yer alan merkezler 30 uncu maddenin beşinci fıkrasından muaftır.
(16) Canlı verici ölümü durumunda merkez faaliyeti derhal durdurulur. Yapılan değerlendirmeler sonucunda, ilgili bilimsel danışma komisyonunun tavsiyesine göre, merkezin faaliyetine devam edip etmeyeceğine Bakanlık tarafından karar verilir.
(17) Bakanlıktan izin almaksızın organ nakli merkezi açan veya buralarda verilecek hizmetleri sunan sağlık kurum ve kuruluşlarına 3359 sayılı Kanunun ek-11 inci maddesine göre müeyyide uygulanır.
(18) Bakanlıkça belirlenen kayıtları uygun şekilde tutmayan veya bildirim zorunluluğunu yerine getirmeyen sağlık kurum ve kuruluşları iki defa uyarılır. Uyarıya uymayan merkezlerin bulunduğu hastanelere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde biri kadar idari para cezası verilir.
Organ nakli merkezlerinin yükümlülükleri