Madde 11 — İşletmeye alma kayıtları

MADDE 11-(1) Kuruluş, işletmeye alma süreci kapsamında ekipman ve sistemlere ilişkin;

a) Montajın tamamlandığını ve işletmeye alma sürecine hazır olunduğunu gösteren tutanakları,

b) Test prosedürleri, test sonuçları ve test sonuçlarına yönelik Kuruluşun değerlendirmelerini içeren raporları,

c) Test sürecinde kullanılan test veya ölçüm ekipmanlarının kalibrasyon sertifikalarını,

ç) İşletmeye alma sürecinde tespit edilen bulgu ve uygunsuzluklar ile bunların giderilmesine yönelik uygulanan düzeltici ve önleyici faaliyetleri,

d) İşletmeye alma sürecinin tamamlanmasını takiben Kuruluşun sürece ilişkin değerlendirmesini içeren sonuç raporunu,

e) İşletmeye alma sürecinin ayrı fazlara bölündüğü durumda, her bir işletmeye alma fazının tamamlanmasını takiben Kuruluşun ilgili faza ilişkin değerlendirmesini içeren faz raporunu,

f) İşletmeye alma sürecinde gerçekleştirilen faaliyetlere ilişkin tesis performansını gösteren işletme verilerini,

g) İşletmeye alma testlerinin ilgili test prosedürüne uygun olarak gerçekleştirildiğini ve sistemlerin tasarım gereklerine uygun olarak fonksiyonlarını yerine getirdiğini gösteren tutanakları,

içeren kayıtları tutar.

İşletme kayıtları