Madde 12 — Piyasaya arz izni
MADDE 12- (Değişik:RG-3/11/2023-32358)(6)
(1) Üretim ve Faaliyet Uygunluk Belgesi alan firmalara, mamulatın ilgili teknik düzenlemelere uygunluğu tespit edildikten sonra her bir mamulat çeşidi için belge içeriği ve şekli Bakanlık tarafından belirlenen Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi verilir.
(2) Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi başvurularında mamulat çeşidine ait aşağıdaki bilgi ve belgeler Bakanlığa ibraz edilir:
a) Fiziksel özellikler.
b) Girdi Bildirim ve Toksikolojik Veri Tabloları.
c) Ölçü bilgileri yer alacak şekilde (Değişik ibare:RG-23/5/2025-32908) birim paket, koli ve koli etiketi tasarımı.
ç) Birim paketin; varsa açma şeridi, içinde bulunan makaronun üzerinde yer verilecek marka bilgisi.
d) Sağlık uyarıları uygulama planı.
e) Marka tescil belgesi.
f) Markanın başka bir gerçek veya tüzel kişi adına kayıtlı olması halinde, marka tescil belgesiyle birlikte markanın kullanım hakkının devrine ilişkin lisans sözleşmesi.
g) Kodlama bilgisi.
(3) Başvuru dosyasında eksiklik tespit edilmesi halinde, bu eksiklikler bildirim tarihinden itibaren doksan gün içinde tamamlanır. Eksik bulunan bilgi ve belgelerin süresi içinde tamamlanmaması halinde başvuru iptal edilmiş sayılır.
(4) (Değişik ibare:RG-23/5/2025-32908) Piyasaya arz edilecek mamulat çeşidinin teknik düzenlemelere uygunluğu; Bakanlık tarafından yürürlüğe konulan tebliğ ile mamulat çeşidi için beyan edilen girdilerin, filtrenin ve piyasaya arz ambalajının ilgili mevzuatta yer alan düzenlemelere uygunluklarının incelenmesi suretiyle belirlenir.
(5) Başvurular, tamamlanma tarihinden itibaren en geç altmış gün içinde karara bağlanır. Verilen izin kapsamında üretilen birim paket örneği ile 23 üncü maddenin beşinci fıkrasına göre belirlenen uygunluk belgesi bedelinin (Değişik ibare:RG-23/5/2025-32908) Bakanlık Merkez Muhasebe Birimi hesabına yatırıldığını belgeleyen banka dekontu, iznin bildirim tarihinden itibaren en geç doksan gün içinde Bakanlığa gönderilir. Gönderilen birim paket örneğinin uygunluğunun belirlenmesi ve belge bedelinin (Değişik ibare:RG-23/5/2025-32908) Bakanlık Merkez Muhasebe Birimi hesabına yatırıldığının belgelenmesi halinde firmaya Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi verilir. Verilen izin kapsamında üretilen birim paket örneğinin gönderilmesi için talep edilmesi halinde doksan günlük ek süre verilebilir. Süresi içinde; verilen izne uygun numuneleri göndermeyen ve/veya belge bedelini yatırmayan firmanın bu izni iptal edilmiş sayılır. (Ek cümle:RG-23/5/2025-32908) Başvurudan vazgeçilmesi ya da firmanın başvuru kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmemesi halinde belge bedeli iade edilmez.
(6) Makaronun üzerinde marka, piyasaya arz edilmesi planlanan mamulat çeşidinin (Değişik ibare:RG-23/5/2025-32908) birim paketi üzerinde; kategorisi, marka, aynı marka altında üretilen mamulat çeşitlerini birbirinden ayırt etmeye yarayan ibaresi, miktar bilgisi, üretici firma unvanı, üretim tesisi adresi, kodlama bilgisi, barkod, “18 yaşını doldurmayanlara satışının cezası hapistir” uyarısı, “Tarım ve Orman Bakanlığı izniyle üretilmiştir” ibaresi ve “ALO 171 Sigara Bırakma Danışma Hattı” bilgisinin bulunması zorunludur.
(7) Makaron birim paketleri; en geniş iki yüzünden her birinde, bu yüzlerin alanlarının yüzde seksen beşinden az olmamak üzere, özel çerçeve içinde tütün ürünlerinin zararlarını belirten resimli ve Türkçe yazılı uyarılar veya mesajlar bulunacak şekilde ve markanın yazım şekli, yazı karakteri, boyutu, konumu, paketlerin rengi, diğer yazı, ibare ve şekiller dâhil olmak üzere aynı şekilde tasarlanmış düz ve standart paket biçiminde piyasaya arz edilir. Marka, paketin sadece bir yüzeyine ve bu yüzeyin yüzde beşini aşmayacak şekilde yazılır. Paketlerin üzerine markanın logosu, simgesi veya sair işaretleri konulamaz.
(8) (Değişik:RG-23/5/2025-32908) Yurt içi piyasaya arz amacıyla üretilen mamulat çeşidinin birim paketi üzerinde bulunması zorunlu üretim tarihi ve kodlama bilgisinin üretim esnasında basılması, üretim tarihi ve kodlama bilgisi ile bandrol aktivasyon tarihinin uyumlu olması zorunludur.
(9) Marka tescili ve/veya lisans sözleşmesine ilişkin olarak meydana gelen değişiklikler, on gün içinde Bakanlığa bildirilir.
(10) Piyasaya arz edilen makaronların arz tarihi, perakende satış fiyatı ile fiyat değişikliklerinin, piyasaya arz tarihinden itibaren en geç beş gün içinde Bakanlığa bildirilmesi zorunludur.
(11) Markanın veya lisans hakkının kullanımını ortadan kaldıracak nitelikte marka tescili ve/veya lisans sözleşmesinde meydana gelen değişikliklerde, bu değişikliğin geçerli olduğu tarih itibarıyla Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi iptal edilmiş sayılır. Belge iptal tarihinden önce piyasaya arz edilen mamulat çeşidi en fazla doksan gün süreyle piyasada bulunabilir. Bu mamulat çeşidinin süre bitiminden sonra piyasada bulunmaması için firma tarafından gerekli tedbirler alınarak piyasadan toplatılır.
(12) On birinci fıkra ile Kanunun 8 inci maddesinin altıncı fıkrasında belirtilen hallerin dışında Piyasaya Arz Uygunluk Belgesinin iptali istemiyle Bakanlığa yapılan başvurular en geç altmış gün içinde karara bağlanır. Alınan kararda aksi bir süre belirtilmemiş ise kararın bildirim tarihi itibarıyla belge iptal edilmiş sayılır. Belge iptal tarihinden önce piyasaya arz edilmiş mamulat çeşidi en fazla doksan gün süreyle piyasada bulunabilir. Bu mamulat çeşidinin süre bitiminden sonra piyasada bulunmaması için firma tarafından gerekli tedbirler alınarak piyasadan toplatılır.
(13) Makaronlar, birim paketleri içinde 200 adet makaron bulunacak şekilde piyasaya arz edilir.
(14) Makaron, içine kıyılmış tütün veya tütün harici herhangi bir madde doldurulmak suretiyle piyasaya arz edilemez.
(15) Başvurusu yapılan mamulat çeşidinde izin verilenlerin dışında yeni bir girdi kullanılacak olması halinde başvuru, yeni girdi kullanımı yönüyle Sağlık Bakanlığının görüşü doğrultusunda sonuçlandırılır.
(16) Makaron birim paketi üzerinde yer alan etiketleme bilgilerinin görünürlüğünü ve okunurluğunu engellemeyen ek şeffaf ambalaj kullanılması zorunludur.
(17) Makaron birim paketlerinde bulunacak ayırt edici ibare, en fazla üç öğeden oluşur.
(18) Piyasaya Arz Uygunluk Belgesi, tesis devri kapsamında yapılan belge devri dışında bir başka gerçek veya tüzel kişiye devredilemez.
Piyasaya arz izni güncellemesi