Madde 8 — Karışımlara ilişkin mevcut bilgilerin tanımlanması ve incelenmesi
MADDE 8 – (1) Karışımın imalatçıları, ithalatçıları ve alt kullanıcıları, karışımın ek-1’de öngörüldüğü şekilde fiziksel, insan sağlığına veya çevreye yönelik bir zararlılık arz edip etmediğini belirlemek amacıyla, karışımın veya karışımın içerdiği maddenin piyasaya arz edilen ve öngörülen kullanımına ilişkin, fiziksel hal ve formlarına ait mevcut bilgileri ve aşağıda belirtilen verileri tanımlar:
a) 10 uncu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen yöntemlerin uygulanması sonucunda oluşturulmuş karışıma veya içerdiği maddelere ait veriler.
b) Mesleğe ilişkin veriler ve kaza veri tabanlarından gelen veriler gibi, karışımın veya içerdiği maddelerin insan sağlığı üzerindeki etkilere ilişkin epidemiyolojik veriler ve deneyimler.
c) (Değişik:RG-10/12/2020-31330 Mükerrer) Karışıma veya içerdiği maddelere ait, Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-11’inin 1 numaralı başlığı uyarınca oluşturulmuş diğer tüm bilgiler.
ç) Her türlü yeni bilimsel bilgi.
d) Uluslararası tanınmış kimyasal programlar kapsamında karışıma veya içerdiği maddelere dair oluşturulan diğer her türlü bilgi.
(2) Üçüncü ve dördüncü fıkrada yer alan hükümler kapsamında birinci fıkrada yer alan bilgilerin, karışıma ait mevcut bilgiler olduğu ve imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcıların bu bilgilerin yeterli, güvenilir, uygulanabilir ve bilimsel olarak geçerli olduğundan emin oldukları durumlarda, bu bilgiler Üçüncü Bölümde yer alan hükümlere göre değerlendirmek amacıyla kullanılır.
(3) İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, 11 ila 18 inci maddelerde belirtilen hükümlere göre, karışımları, ek-1’in üçüncü bölümünün 3.5.3.1, 3.6.3.1 ve 3.7.3.1 numaralı başlıklarında yer alan “mutajen”, “kanserojen” ve “üreme sistemine toksik” şeklindeki zararlılık sınıflarına ilişkin olarak değerlendirirken sadece karışım içindeki maddeler için birinci fıkrada belirtilen mevcut verileri kullanır. Karışıma dair mevcut test verilerinin “mutajen”, “kanserojen” ve “üreme sistemine toksik” etkiler gösterdiği ancak bu etkilerin karışımın içeriğindeki maddelere dair bilgilerden tanımlanamadığı durumlarda, bu test verileri de dikkate alınır.
(4) İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, 11 ila 18 inci maddelerde belirtilen hükümlere göre, karışımları, ek-1’in dördüncü bölümünün 4.1.2.8 ve 4.1.2.9 numaralı başlıklarında yer alan “biyobirikim veya biyolojik bozunma” özellikleri, “sucul ortam için zararlı” şeklindeki zararlılık sınıflarına ilişkin olarak değerlendirirken sadece karışım içindeki maddeler için birinci fıkrada belirtilen mevcut verileri kullanır.
(5) Karışımın kendisine dair birinci fıkrada bahsedilen verilerin olmadığı veya mevcut verilerin yetersiz olduğu durumlarda, imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcı, 11 inci maddenin dördüncü fıkrasına göre yapılacak değerlendirme için; karışımın içindeki her bir maddeye, test edilmiş benzer karışımlara ve karışımın zararlı olup olmadığının belirlenmesine ilişkin yeterli ve güvenilir diğer mevcut verileri kullanır.
Hayvanlar ve insanlar üzerindeki testler