Madde 4 — Tanımlar

MADDE 4-(1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında;

a) Bitmiş kozmetik ürün: Piyasaya arz edildiği veya nihai kullanıcıya temin edildiği şekliyle nihai formülasyondaki kozmetik ürün veya prototipini,

b) Boyar maddeler: Okside edici saç boyalarının öncül maddeleri de dahil olmak üzere, görünür ışığı soğurmak veya yansıtmak suretiyle yalnızca veya esasen bir kozmetik ürünü, vücudun tamamını veya belirli kısımlarını renklendirmesi amaçlanan maddeleri,

c) CAS numarası: Kimyasal Kuramlar Servisi tarafından verilen numarayı,

ç) Ciddi istenmeyen etki: Geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani hayati risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiyi,

d) Çerçeve formülasyon: Bileşenlerin kategorisi veya fonksiyonunu ve bunların kozmetik üründeki azami konsantrasyonunu listeleyen formülasyonu ya da bu tür bir formülasyon ile ifade edilmediğinde veya kısmen ifade edildiğinde ilgili kozmetik ürünün nicel ve nitel bilgilerini veren formülasyonu,

e) Dağıtıcı: Bir kozmetik ürünü tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişiyi,

f) EC Numarası: Maddenin yapısal özelliğine göre Avrupa Komisyonunca verilmiş olan numarayı,

g) Geri çağırma: Nihai kullanıcının elinde bulunan bir kozmetik ürünün iktisadi işletmeciye geri getirilmesini amaçlayan her türlü önlemi,

ğ) IUPAC adı: Maddenin, Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği tarafından verilen adını,

h) İktisadi işletmeci: İmalatçı, sorumlu kişi, ithalatçı ve dağıtıcıyı,

ı) İmalatçı: Bir kozmetik ürünü imal ederek ya da ürünün tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticari markası ile piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

i) İstenmeyen etki: Bir kozmetik ürünün normal ya da makul öngörülebilir kullanımında insan sağlığı için advers bir reaksiyonu,

j) İthalatçı: Bir kozmetik ürünü ithal ederek piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

k) İyi imalat uygulamaları: Kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı aşamalarında kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan standart hale getirilmiş bütün planlı ve sistemli faaliyetleri,

l) Kanun: 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununu,

m) Karışım: İki veya daha fazla maddenin bir araya gelmesi veya çözelti oluşturmasını,

n) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,

o) Koruyucular: Yalnızca veya esasen mikroorganizmaların kozmetik üründe gelişmesini engellemesi amaçlanan maddeleri,

ö) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,

p) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

r) Madde: Doğal halde bulunan veya herhangi bir imalat işlemi ile elde edilen, stabilitesini etkilemeden veya bileşimini değiştirmeksizin ayrılabilen içindeki herhangi bir çözücü hariç, kullanılan işlemden kaynaklanan safsızlıklar ve stabilitesini korumak için eklenen katkı maddeleri dâhil, kimyasal element veya bunların bileşiklerini,

s) Nanomateryal: Boyutları 1 ila 100 nm arasında olan, bir veya daha fazla dış boyuta veya bir iç yapıya sahip olan ve çözünmeyen veya biyopersistan yapıda olacak şekilde imal edilmiş olan bir materyali,

ş) Nihai kullanıcı: Kozmetik ürünü kullanan tüketiciyi veya profesyonel olarak uygulayan kişiyi,

t) Piyasada bulundurma: Bir kozmetik ürünün ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım, tüketim veya kullanım için piyasaya sağlanmasını,

u) Piyasadan çekme: Tedarik zincirindeki bir kozmetik ürünün piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbiri,

ü) Piyasaya arz: Bir kozmetik ürünün, piyasada ilk kez bulundurulmasını,

v) Prototip: Seri üretime geçmemiş olan ve bitmiş ürünün kopyalandığı veya nihai olarak geliştirildiği ilk model veya tasarımı,

y) Ulusal Elektronik Veri Tabanı: Kurum tarafından yönetilen elektronik veri tabanını,

z) UV filtreleri: UV ışınlarını soğurmak, yansıtmak veya dağıtmak yoluyla yalnızca veya esasen cildi belirli UV ışınlarına karşı koruması amaçlanan maddeleri,

aa) Uyumlaştırılmış standart: AB uyum mevzuatının uygulanabilmesi için Komisyonun talebi üzerine kabul edilen standardı,

bb) UZEM: Ulusal zehirlenme vakalarının çağrılarına danışmanlık ve antidot/antitoksinleri tedarik edip hastalara ulaştırılmasında görevli olan Ulusal Zehir Danışma Merkezini,

ifade eder.