Madde 28 — Sorumlu kişinin yükümlülüklerine ilişkin uygunsuzluklar

MADDE 28-(1) Üçüncü fıkra hükümleri saklı kalmak kaydıyla Kurum, aşağıdakilerden herhangi birine uyulmaması halinde, risk ile orantılı olarak Kurumun belirlediği makul bir sürede, sorumlu kişiden ürünü uygun hale getirecek düzeltici önlemler ile ürünün piyasadan çekilmesi ya da geri çağrılması da dâhil olmak üzere uygun tüm düzeltici faaliyetleri yerine getirmesini talep eder:

a) 11 inci maddede yer alan iyi imalat uygulamaları.

b) 13 üncü maddede yer alan güvenlilik değerlendirmesi.

c) 14 üncü maddede yer alan ürün bilgi dosyası ile ilgili gereklilikler.

ç) 15 inci maddede yer alan örnek alma ve analiz ile ilgili hükümler.

d) 16 ncı ve 19 uncu maddede yer alan bildirim ile ilgili gereklilikler.

e) 17 nci, 18 inci ve 20 nci maddede yer alan kozmetik ürünlerde kullanılan maddelere ilişkin kısıtlamalar.

f) 21 inci maddede yer alan hayvan testi gereklilikleri.

g) 22 nci maddenin birinci, ikinci, beşinci ve altıncı fıkralarında yer alan etiketleme gereklilikleri.

ğ) 23 üncü maddede yer alan ürün iddiaları ile ilgili gereklilikler.

h) 24 üncü maddede yer alan kamunun bilgilendirilmesi ile ilgili hükümler.

ı) 26 ncı maddede yer alan ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi.

i) 27 nci maddede yer alan kozmetik ürünlerin içerdiği maddeler ile ilgili gerekli bilgiler.

(2) Sorumlu kişi, piyasaya arz edilen ilgili bütün ürünler için birinci fıkrada belirtilen önlemlerin alınmasını sağlar.

(3) Kurum, insan sağlığı açısından ciddi risk olması durumunda, uygunsuzluğun yurt içi ile sınırlı olmadığını düşünmesi halinde sorumlu kişi tarafından alınan önlemler konusunda Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyonu ve AB üyesi ülkeleri bilgilendirir.

Dağıtıcıların yükümlülüklerine ilişkin uygunsuzluklar