Madde 19 — Nanomateryaller
MADDE 19-(1) Nanomateryal içeren her kozmetik ürün için insan sağlığının yüksek düzeyde korunması sağlanır.
(2) Özellikle belirtilmediği müddetçe, bu madde hükümleri, 17 nci maddede düzenlenen boyar madde, UV filtresi veya koruyucu olarak kullanılan nanomateryallere uygulanmaz.
(3) 16 ncı madde kapsamındaki bildirime ek olarak, nanomateryal içeren kozmetik ürünler, piyasaya arz edilmeden altı ay önce sorumlu kişi tarafından ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma bildirilir. Bu bildirim asgari olarak aşağıdakileri içerir:
a) IUPAC adı ve Ek 1/A’nın ikinci maddesinde belirtilen tanımlayıcılar da dâhil olmak üzere nanomateryalin tanımlamasını.
b) Partikül büyüklüğü, fiziksel ve kimyasal özellikler de dâhil olmak üzere, nanomateryalin spesifikasyonlarını.
c) Bir yılda piyasaya arz edilmesi planlanan kozmetik ürünlerin üretimi için gerekli olan toplam nanomateryalin tahmini miktarını.
ç) Nanomateryalin toksikolojik profilini.
d) Nanomateryalin kullanıldığı kozmetik ürünün kategorisine göre nanomateryalin güvenlilik verilerini.
e) Makul öngörülebilir maruz kalma koşullarını.
(4) Üçüncü fıkra, Ek III’te belirtilen gereklilikleri karşılayan nanomateryalleri içeren kozmetik ürünlere uygulanmaz.
(5) Sorumlu kişi, başka bir gerçek veya tüzel kişiyi nanomateryal bildirimi yapmak üzere yazılı olarak yetkilendirebilir ve Kurumu bu doğrultuda bilgilendirir.
(6) Bir nanomateryalin güvenliliği ile ilgili tereddüt hâsıl olduğunda, Kurum, söz konusu nanomateryalin ilgili kozmetik ürün kategorilerinde kullanımı ve makul öngörülebilir maruz kalma koşulları üzerindeki güvenliliğini değerlendirir. Kurum, bu amaçla, 36 ncı madde uyarınca teşkil edilen Danışma Komisyonlarından görüş alabilir. Bu değerlendirme için gerekli olan bilgilerde eksiklik tespit edilmesi halinde Kurum, sorumlu kişiden bu bilgileri sunmasını talep eder. Sorumlu kişi, Kurumun talep ettiği bilgileri on iş günü içinde sunar. Bu kapsamda yapılacak test ve analizlerin ilave süre gerektirmesi durumunda Kurum bir defaya mahsus olarak ek süre verebilir.
(7) Kurum, herhangi bir zamanda, örneğin üçüncü taraflarca sağlanan yeni bilgiler nedeniyle, herhangi bir güvenlik endişesi olması durumunda 6 ncı fıkrada belirtilen değerlendirme sürecine başvurabilir.
(8) Kurum, insan sağlığına olası risk durumlarında Komisyon kararını dikkate alarak Ek II ile Ek III’ü tadil eder.
(9) Kurum, altıncı fıkrada belirtilen değerlendirme sonucunda güvenlilik endişelerinin haklı olduğu durumlarda, ilgili nanomateryalin kullanımı ile ilişkili endişelerini Komisyona bildirir.
(10) Kurum, piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerde boyar madde, UV filtresi ve koruyucu olarak kullanılanlar da dâhil olmak üzere kullanılan tüm nanomateryallerin bir kataloğunu, Komisyon tarafından hazırlanan kataloğu da dikkate alarak kozmetik ürün kategorileri ve makul öngörülebilir maruz kalma koşullarını belirterek yayımlar. Kurum, Komisyon tarafından hazırlanan katalog güncellendikçe bu kataloğu günceller.
Yasaklı madde kalıntıları