Madde 16 — Dokümantasyon

MADDE 16 – (1) Hizmet biriminin yürüttüğü tüm faaliyetleri kapsayan spesifikasyonlar, prosedürler ve kayıtları kapsayan dokümanlar oluşturulur ve güncellenir.

(2) Kayıtlar el yazısı ile okunaklı olarak veya mikrofilm ya da bilgisayar ortamında tutulur.

(3) Belgeler üzerinde yalnızca yetkili kişi değişiklik yapar. Değişiklik durumunda tarih ve imza atılır, gözden geçirilir, derhal uygulamaya konur.

(4) Tüm dokümanlar denetimler sırasında hazır bulundurulur.

İstenmeyen ciddi etki ve olayların bildirimi