Madde 14 — Hizmet birimi binası, bölümler, ekipman ve materyal
MADDE 14 – (1) Hizmet birimi, EK-2 “hizmet birimi için ruhsat başvuru formunda” belirtilen hizmet birimi faaliyetleri için gerekli bölümleri, ekipman ve materyalleri güncellenmiş rehbere göre bulundurmak zorundadır.
(2) Hizmet birimi binası; mobil alanlar dahil hata riskini en aza indirecek şekilde, işleyiş mantığına ve faaliyetlere uygun sırada düzenlenir ve devamlılığı sağlanır. Kontaminasyon riskinin asgari düzeye düşürülmesi için etkin, temizlik ve bakım olanağı bulunur.
(3) Hizmet birimi rehberde tanımlanan bölümlerden oluşur. Bu bölümlerden:
a) Kan alma salonu; Bağışçıdan güvenli kan almak üzere ayrılmış, adverse reaksiyon görülen bağışçıların ilk tedavilerinin yapılmasına uygun olarak donatılmış ve işlem sırasındaki hataların önlenmesi için gerek bağışçı, gerekse personelin güvenliğini sağlayacak biçimde düzenlenmiş salondur. Kan alma öncesinde gizli görüşmelerin ve uygunluk değerlendirmelerinin yapılabileceği diğer faaliyet alanlarından ayrı bir alan bulunur.
b) Test ve işleme alanları; güvenli kanın hazırlanması için gerekli her türlü testin çalışılması, kan ve kan bileşenlerinin işlenmesi için ayrı olarak düzenlenmiş, yalnızca yetkili personelin erişebileceği laboratuvar alanıdır.
c) Saklama alanı; farklı kan ve kan bileşenleri ile gerekli materyallerin uygun şartlarda, güvenli ve ayrı bir şekilde saklanmasını sağlar. Ekipman arızası ya da güç kesintisine karşı gerekli önlemler alınır.
ç) Tıbbi Atık depolama alanı; atıkların güvenli bir şekilde depolanması için bir alandır.
(4) Hizmet biriminde ekipman ve materyal;
a) Bağışçı, personel ve kan ve kan ürünlerine karşı riskleri en aza indirecek şekilde seçilir.
b) Kullanım amacına uygun olarak valide ve kalibre edilir, sürekliliği sağlanır.
c) İşleyiş talimatı hazırlanarak gerekli kayıtları kalite sistemine uygun şekilde tutulur.
ç) Envanter kayıtları tutulur ve en az 10 yıl süre ile saklanır.
d) Bilgisayarlı sistemlerde güvenilirliği sağlamak amacıyla yazılım, donanım ve yedekleme prosedürleri kurulum aşamasında ve düzenli aralarla kontrol edilir. Donanım ve yazılım, izin verilmemiş kullanım ve değişikliklere karşı korunur. Yedekleme prosedürü, veri kaybını ve veriye gelebilecek zararı önler.
Kalite sistemi