Madde 4 — Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Ana çalışma planı: Test biriminin iş yükünün değerlendirilmesine ve çalışmaların izlenmesine yardımcı olacak bilgilerin derlenmesine ilişkin programı,

b) Baş sorumlu: Birden fazla yerde yapılan çalışmalarda çalışma yöneticisini temsil eden ve görevlendirildiği çalışma aşamalarının her biri için belirlenmiş yetkiye sahip olan kişiyi,

c) Çalışma: Hem bu Yönetmelik kapsamında yer alan madde ve müstahzarların sorumlusu yetkili mercie hem de bu madde ve müstahzarların fiziko kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik testlerinin yapılacağı test birimlerinin uygunluğunu değerlendiren yetkili kurum ve kuruluşlara sunmak için tasarlanmış test maddelerinin özellikleri veya güvenilirlikleri ile ilgili veriler elde etmek için laboratuvar şartlarında, arazide veya serada yapılan test ya da test dizilerini,

ç) Çalışma başlangıç tarihi: Çalışma yöneticisinin çalışma planını imzaladığı tarihi,

d) Çalışma bitiş tarihi: Çalışma yöneticisinin sonuç raporunu imzaladığı tarihi,

e) Çalışma planı: Çalışmanın amacını, test planını açıklayan ve yapılan değişiklikleri içeren dokümanı,

f) Çalışma planı değişiklikleri: Çalışma planı onaylandıktan sonra çalışma planında yapılması tasarlanmış değişiklikleri,

g) Çalışma planı sapmaları: Çalışma planı onaylandıktan sonra çalışma planında yapılması tasarlanmamış değişiklikleri,

ğ) Çalışma yöneticisi: Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının tamamının yürütülmesinden sorumlu olan kişiyi,

h) Denetim görevlisi: Ulusal İLU İzleme Mercii adına test birimlerini ve çalışmaları denetlemekle görevli olan kişiyi,

ı) Deney başlangıç tarihi: Çalışmaya özgü ilk verinin alındığı tarihi,

i) Deney bitiş tarihi: Çalışmada son verinin alındığı tarihi,

j) Ham veri: Çalışmada elde edilen orijinal gözlemler ve faaliyetlerin sonuçlarını içeren orijinal laboratuvar kayıtları ve dokümantasyonları veya bunların onaylı kopyalarını veya fotoğraflar, mikrofilm kopyaları, mikrofiş kopyaları, bilgisayar kayıtları, gözlemler, otomatik cihazlarda elde edilen kayıtlar gibi verileri;

k) İyi laboratuvar uygulamaları (İLU): Klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartları ve yönetim usulleri ile ilgili kalite sistemini,

l) İLU uygunluk durumu: Ulusal İLU İzleme Merci tarafından belirlenen test birimlerinin İLU prensiplerine uygunluk derecesini,

m) İLU uygunluk izlemesi: İLU prensiplerine uygunluğun doğrulanması amacı ile test birimlerinin veya çalışmaların denetimini,

n) Kalite güvence programı: Çalışmaların yürütülmesinden bağımsız olarak, personelin de dâhil olduğu test birimi yönetiminin İLU prensiplerine uygunluğunu sağlamak için planlanmış ve tanımlanmış sistemi,

o) Kısa süreli çalışmalar: Geniş çapta kullanılan rutin teknikler ile yapılan kısa süreli çalışmaları,

ö) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,

p) Kontrol maddesi: Test maddesinin karşılaştırılmasında kullanılan maddeyi,

r) Müsteşarlık: Başbakanlık Dış Ticaret Müsteşarlığını,

s) Örnek: İnceleme, analiz veya muhafaza amacıyla test edilecek maddeden alınan ve onu temsil eden maddeyi,

ş) Seri: Belirli üretim aşamasında üretilen test maddesi veya referans maddesinden alınan ve bütününü temsil eden belirli miktarı veya lotu,

t) Sponsor: Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarını başlatan, destekleyen veya sunan kurum veya kuruluşu,

u) Standart çalışma prosedürleri (SÇP): Çalışma planı veya test rehberlerinde detaylı olarak açıklanmayan faaliyetlerin veya testlerin nasıl yapılacağını açıklayan yazılı dokümanları,

ü) Taşıyıcı: Test sisteminin uygulanabilirliğini kolaylaştırmak için test veya kontrol maddelerinin karıştırılmasında veya çözülmesinde veya dağıtılmasında taşıyıcı olarak kullanılan herhangi bir maddeyi,

v) Test birimi: Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmaları için gerekli olan kişileri, işyerlerini ve işletim birimini veya birimlerini, birden fazla merkezdeki çalışmaların yürütüldüğü çok merkezli çalışmalar için test birimini, çalışma yöneticisinin bulunduğu merkez ile tek tek ya da toplu olarak tüm bireysel test merkezlerini,

y) Test birimi yönetimi: Test biriminin İLU prensiplerine uygun olarak düzenlenmesi ve yürütülmesinde yetkili ve yasal olarak sorumlu kişi veya kişileri,

z) Test maddesi: Çalışmaya konu olan maddeyi,

aa) Test yeri: Çok merkezli çalışmalarda çalışma aşamasının veya aşamalarının yürütüldüğü yeri veya yerleri,

bb) Test yeri yönetimi: Çalışmanın kendi sorumluluğunda olan aşamasının veya aşamalarının İLU prensiplerine uygun olarak yürütülmesini sağlamakla sorumlu kişi veya kişileri,

cc) Test sistemleri: Çalışmalarda kullanılan biyolojik, kimyasal veya fiziksel sistemler veya bunların bileşimini,

çç) Ulusal İLU izleme mercii: Yetkili merciin sorumluluğunda olan madde ve müstahzarların fiziko kimyasal,  toksikolojik ve ekotoksikolojik testlerinin yapılacağı test laboratuvarlarında uygunluk denetlemesini ve belgelendirmesini yapmak üzere Türk Akreditasyon Kurumunu (TÜRKAK),

dd) Ulusal İLU uygunluk izlemesi programı: Test birimlerinin İLU’ya uygunluğunun izlenmesi için Ulusal İLU İzleme Mercii tarafından oluşturulan denetim ve çalışma denetimleri ayrıntılı programı,

ee) Uygunluk: Test birimlerinin İLU prensiplerine ve SÇP’ye uygun olduğunun yazılı olarak belirlenmesi faaliyetlerini,

ff) Uygunluk denetlemesi: Test birimlerinin bu Yönetmelik hükümlerine ve ilgili SÇP’ye uygun olup olmadığının tespit edilebilmesi için yapılan her türlü tetkik ve faaliyeti,

gg) Üye Devletler: Avrupa Birliğine üye olan devletleri,

ğğ) Yetkili Merci: Kozmetik ürünler ve beşeri tıbbi ürünler ile biyosidallerin kontrolü için Sağlık Bakanlığını, veteriner tıbbi ürünler, pestisitler, gıda katkı maddeleri ve yem katkı maddelerinin kontrolü için Tarım ve Köyişleri Bakanlığını, sanayi kimyasalları ve müstahzarların kontrolü için Çevre ve Orman Bakanlığını

ifade eder.