Madde 5 — Yetkili merciler

MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan işlemlere yönelik yetkili merciler; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ve TÜSEB’dir.

(2) Doku ve hücre merkezlerinin planlanması ve ön izin başvurularının değerlendirilmesi işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür.

(3) Doku ve hücre kaynağı merkezleri ve insana uygulama merkezleri yetkilendirme işlemleri Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yürütülür.

(4) Doku ve hücre merkezlerinin ruhsatlandırılma ve bu merkezlerin tüm faaliyet izinleri ve bu izinlere bağlı doku ve hücre ürünü, ileri tedavi tıbbi ürünü veya hizmet çeşidi ilaveleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür.

(5) Tedavi amaçlı biyobankaların ön izin, ruhsatlandırma ve denetim işlemleri ile bu alanda biyobankacılık faaliyeti gösteren doku ve hücre merkezlerinin ön izin, ruhsatlandırma ve denetim işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür.

Doku ve Hücre Koordinasyon Komisyonunun yapısı, görevleri, çalışma usul ve esasları