Madde 29 — Ortam, teçhizat ve malzeme

MADDE 29- (1) Merkezler ortam, teçhizat ve malzemelere ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:

a) Hataları en aza indirecek ve süreçlerin uygun sırayla yürütülmesini sağlayacak bir tasarıma ve yerleşime sahip olur.

b) Kritik alanlarda zemin ve duvar; anti bakteriyel, kolayca temizlenebilir, yanmaz özellikte malzemeden yapılır.

c) Tesislerde karışmaları, hatalı etiketlemeyi, kontaminasyonu, çapraz kontaminasyonu önlemek için uygun alanlar ayrılır.

ç) Üretim faaliyeti gösteren merkezlerin tamamında, bu merkezler dışında kalan merkezlerde ise kritik alanlarda ürünlerin, sarf malzemelerinin giriş ve çıkışları, personel ve atık hareketlerinden ayrı bir yolla geçişe uygun tasarlanır ve birbirinden ayrı olur.

d) Destek birimleri olarak kontrollü ve kontrolsüz sarf malzemelerinin ayrı ayrı saklanabileceği sarf malzeme deposu bulunur.

e) Personel dinlenme birimlerinde, personelin çalışma zamanları dışında kullanacağı yeterli alan bulundurulur.

f) Kesintisiz hizmet verecek, gerekli yazılım ve donanım bulundurulur ve gerekli kayıtların bu Yönetmelikte yer alan sürelerde saklanmasına yarayacak bir arşiv birimi kurulur.

g) Merkezin bütün ilgili bölümlerinde personelin korunması, hijyenin sağlanmasına ve kontrollü alanlarda çalışma şartlarına uygun giysiler ve donanım sağlanır, kontrollü alanlara giriş sınırlandırılır ve ilgili yazılı talimatname bulundurulur.

ğ) Merkezin faaliyet yürüteceği ortam tanımlanır, seçilen ortamın en az hedeflenen amaç, uygulama şekli ve alıcının durumu göz önünde bulundurularak gereken kalite ve güvenliği sağladığı gösterilir ve belgelendirilir.

h) Yürütülecek faaliyetlerin, doku ve hücrelerin depolanmasını içermesi durumunda, istenen doku ve hücre özelliklerini korumak için gerekli olan depolama koşulları, sıcaklık, nem ya da hava kalitesi gibi ilişkili değişkenler de tanımlanır.

ı) Depolama tesislerinde, karışıklıkların ve çapraz bulaşın önlenmesi için karantinada olanlar, kullanım izni almış olanlar ve reddedilen doku ve hücreler birbirlerinden ayrı tutulur. Tedarik sırasında farklı doku ve hücreler, ayrı saklama cihazlarında veya aynı saklama cihazları içinde ayrı bölmelerde saklanır.

i) Atıkların uzaklaştırılması, 25/1/2017 tarihli ve 29959 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilir.

Cihaz bakımları ve kalibrasyon