Madde 2 — Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik;
a) İnsan kaynaklı doku ve hücrenin tedariği, test edilmesi, işlenmesi, korunması, saklanması ve depolanması, dağıtılması, gereğinde imhası ve taşınması ile insana uygulanması, yurt dışından getirilmesi ve yurt dışına gönderilmesi süreçlerinin tamamını, bu süreçlerle ilgili izleme sistemlerini ve bu işlemleri yürüten merkezleri, insan doku ve hücreleri ile bunlardan elde edilen ürünlerin klinik kullanımı, deneysel çalışmalar ve tedavi denemelerinin planlanması ve onaylanması süreci ile ilgili hususları,
b) İnsana ait biyolojik materyaller ve bunlara ait bilgilerin biyobankacılık faaliyetleri çerçevesinde toplanmasını, klinik uygulama amacıyla depolanması, işlenmesi ve diğer süreçlerin tanımlanmasını ve organizasyonları da dâhil tüm faaliyetlerini,
c) Üremeye yardımcı tekniklerde kullanılan hücrelerin tedariği, işlenmesi/üretimi, depolanması süreçlerinin kurallarını ve denetimini,
ç) Kemik iliği kaynaklı hematopoetik kök hücrelerin elde edilme sonrası depolanması süreçlerinin kurallarını ve denetimini,
d) Kornea bankacılığı işlemlerinde, korneaların tedariği, işlenmesi ve depolanması süreçlerinin kurallarını ve denetimini,
kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) Kemik iliği kaynaklı hematopoetik kök hücrelerin naklinin gerçekleştirildiği kemik iliği nakil merkezlerinin ruhsatlandırılmasını,
b) Kan bileşenleri ve kan hücreleri dahil olmak üzere kan bankacılığı ve plazma fraksinasyon ürünlerini,
c) Üremeye yardımcı tedavi merkezlerinin ruhsatlandırılmasını,
ç) İnsan vücudunda kullanılmasına engel durumları bulunmayan organlar veya kompozit dokuları,
d) Hayvansal, bitkisel ve sentetik kaynaklı doku ve hücrelerin tedariği, işlenmesi, üretimi, depolama/dağıtımları ile insana uygulama merkezlerindeki kalite ve güvenlik takibini,
e) Klinik kullanım amacı dışında yalnızca bilimsel araştırmalarda kullanılmak üzere doku ve hücrelerin toplanması, işlenmesi ve depolanmasını,
f) 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen tıbbi cihazları,
kapsamaz.
Dayanak