Madde 98 — Avrupa Birliği Referans Laboratuvarları
MADDE 98 – (1) Kurum, sınıf D ve gerektiğinde sınıf C cihazlar için bir AB Referans Laboratuvarı olarak atanmak üzere başvuran ve bu maddede belirtilen kriterleri karşılayan bir laboratuvarı Komisyon’a teklif edebilir.
(2) AB referans laboratuvarı olarak atanan Türkiye’de yerleşik bir laboratuvar atama kapsamı dâhilinde, uygun olduğu hallerde, aşağıdaki görevleri yerine getirir:
a) 50 nci maddenin üçüncü fıkrasının üçüncü cümlesinde belirtildiği üzere, sınıf D cihazların imalatçı tarafından iddia edilen performansını ve mevcutsa uygulanabilir ortak spesifikasyonlara ya da asgari eş değer bir güvenlilik ve performans düzeyi sağlamak üzere imalatçı tarafından seçilen diğer çözümlere uygunluğunu doğrulamak.
b) Ek IX’un 4.12 numaralı maddesinde ve Ek XI’in 5.1 numaralı maddesinde belirtildiği üzere, imal edilmiş sınıf D cihazların veya sınıf D cihaz partilerinin örnekleri üzerinde uygun testleri (Değişik ibare:RG-2/4/2023-32151) yapmak.
c) Bu Yönetmeliğin uygulanmasıyla ilgili olarak Komisyon’a, MDCG’ye, yetkili otoritelere ve onaylanmış kuruşlara bilimsel ve teknik destek sağlamak.
ç) Spesifik cihazlar ya da cihaz kategorisi veya grubu ile ilgili olarak en son teknolojik gelişmelere ilişkin bilimsel görüş sunmak.
d) Kuruma danıştıktan sonra bir ulusal referans laboratuvarları ağı kurmak ve yönetmek ve ağdaki referans laboratuvarlarının bir listesini ve görevlerini yayımlamak.
e) Uygunluk değerlendirme prosedürlerinde ve piyasa gözetimi ve denetiminde uygulanacak olan uygun test ve analiz yöntemlerinin geliştirilmesine katkıda bulunmak.
f) Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin performansına yönelik iyi uygulamaların geliştirilmesinde onaylanmış kuruluşlarla iş birliği yapmak.
g) Metrolojik olarak daha yüksek dereceden uygun referans materyalleri ve referans ölçüm prosedürleri hakkında tavsiyelerde bulunmak.
ğ) Ortak spesifikasyonların ve uluslararası standartların geliştirilmesine katkıda bulunmak.
h) Bu Yönetmelik uyarınca onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılan konsültasyon taleplerine cevaben bilimsel görüşler sunmak ve bu görüşleri gizliliğe ilişkin hükümleri göz önünde bulundurarak elektronik yollarla yayımlamak.
ı) Gerektiğinde, sınıf C cihazların imalatçı tarafından iddia edilen performansının ve mevcutsa uygulanabilir ortak spesifikasyonlara ya da asgari eş değer bir güvenlilik ve performans düzeyi sağlamak üzere imalatçı tarafından seçilen diğer çözümlere uygunluğunun doğrulanmasını sağlamak.
(3) AB referans laboratuvarı olarak faaliyet gösterecek Türkiye’de yerleşik bir laboratuvar aşağıdaki kriterleri yerine getirir:
a) Atandığı in vitro tanı cihazları alanında yeterli bilgi ve deneyime sahip yeterli sayıda ve uygun nitelikte personele sahip olmak.
b) Kendine verilen görevleri yürütmek için gerekli ekipmana ve referans materyaline sahip olmak.
c) Uluslararası standartlar ve iyi uygulamalar konusunda gerekli bilgilere sahip olmak.
ç) Uygun idari organizasyona ve yapıya sahip olmak.
d) Personelinin, görevlerinin yürütülmesinden elde edilen bilgilerin ve verilerin gizliliğine riayet etmesini sağlamak.
e) Kamu yararına ve bağımsız bir şekilde hareket etmek.
f) Personelinin in vitro tanı cihazı sektöründe tarafsızlıklarını etkileyebilecek olan finansal veya diğer çıkarlara sahip olmamalarını garanti etmek, muhtemel her türlü doğrudan ve dolaylı çıkar çatışması için beyanda bulunmak ve herhangi bir değişiklik meydana geldiğinde bu beyanı güncellemek.
(4) Onaylanmış kuruluşların veya yetkili otoritelerin AB referans laboratuvarından bilimsel veya teknik destek ya da bilimsel görüş talep etmeleri durumunda, laboratuvarın görevi yerine getirirken yaptığı masrafları tamamen veya kısmen karşılamak üzere ilgili onaylanmış kuruluşların veya yetkili otoritelerin, Komisyon tarafından önceden belirlenmiş şeffaf koşullara göre ücret ödemeleri gerekebilir.
(5) AB referans laboratuvarları bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak için, Komisyon tarafından, yerinde ziyaretler ve denetimler de dâhil olmak üzere, kontrollere tabi olur. Bu kontroller, AB referans laboratuvarının atanmış olduğu gerekliliklere uymadığını ortaya çıkarırsa, Komisyon tarafından atamanın kısıtlanması, askıya alınması ve geri çekilmesi dâhil olmak üzere uygun tedbirler alınır.
(6) Türkiye’de yerleşik AB referans laboratuvarları personeli tarafsızlıklarını etkileyebilecek olan finansal veya diğer çıkarlara sahip olmaz. Bu kişiler, kamu yararına ve bağımsız bir şekilde hareket etmeyi taahhüt eder. Bu kişiler, sahip olabilecekleri her türlü doğrudan veya dolaylı çıkarları beyan eder ve ilgili bir değişiklik meydana geldiğinde bu beyanı günceller. Çıkar beyanı, Komisyon web sitesi üzerinden kamunun erişimine açık olur.
Cihaz kayıtları ve veri bankaları