Madde 9 — Uyumlaştırılmış standartların kullanımı

MADDE 9 - (1) Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun olan cihazların, bu Yönetmeliğin bu standartlar veya bunların bölümleri tarafından kapsanan gerekliliklerine uygun olduğu varsayılır. Aynı husus; kalite yönetim sistemleri, risk yönetimi, piyasaya arz sonrası gözetim sistemleri, performans çalışmaları, klinik kanıt veya piyasaya arz sonrası performans takibi (PMPF) ile ilgili olanlar dâhil olmak üzere, iktisadi işletmeciler veya sponsorlar tarafından bu Yönetmelik uyarınca yerine getirilmesi gereken sistem ya da süreç gereklilikleri için de uygulanır. Bu Yönetmelikte uyumlaştırılmış standartlara yapılan atıflar, referansları Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlanmış standartlar olarak anlaşılır.

(2) (Değişik:RG-29/7/2022-31907) Bu Yönetmelikte uyumlaştırılmış standartlara yapılan atıflar, referanslarının AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olması şartıyla, Avrupa Farmakopesi monograflarını da içerir.

Ortak spesifikasyonlar