Madde 86 — Vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem
MADDE 86 – (1) Komisyon tarafından vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin kurulan elektronik sistem aşağıdaki bilgileri içerir:
a) İmalatçıların 82 nci maddenin birinci fıkrasında ve 84 üncü maddenin beşinci fıkrasında atıfta bulunulan ciddi olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine ilişkin raporları.
b) İmalatçıların 82 nci maddenin dokuzuncu fıkrasında atıfta bulunulan periyodik özet (Değişik ibare:RG-2/4/2023-32151) raporları.
c) İmalatçıların 83 üncü maddede atıfta bulunulan trendlere ilişkin raporları.
ç) 81 inci maddede atıfta bulunulan, periyodik güvenlilik güncelleme raporları.
d) İmalatçıların 84 üncü maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan saha güvenliği bildirimleri.
e) 84 üncü maddenin yedinci ve dokuzuncu fıkraları uyarınca Türkiye ve AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri arasında ve bunlar ile Komisyon arasında paylaşılacak bilgiler.
(2) Yetkili otoriteler ve Komisyon için birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgiler, elektronik sistem yoluyla erişilebilir olur. Onaylanmış kuruluşların da 51 inci madde uyarınca sertifika düzenledikleri cihazlarla ilgili olduğu ölçüde bu bilgilere erişimi olur.
(3) Sağlık profesyonellerinin ve kamunun birinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sisteme uygun seviyelerde erişimi sağlanır.
(4) 82 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan ciddi olumsuz olaylara yönelik raporlar, alındıktan sonra birinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla olumsuz olayın meydana geldiği yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir.
(5)83 üncü maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan trend raporları, alındıktan sonra birinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla olumsuz olayların meydana geldiği yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir.
(6) 82 nci maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde atıfta bulunulan saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine ilişkin raporlar, alındıktan sonra birinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Kuruma ve saha güvenliği faaliyetinin yürütüldüğü/yürütüleceği diğer yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir.
(7) 82 nci maddenin dokuzuncu fıkrasında atıfta bulunulan periyodik özet raporları, alındıktan sonra birinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Kuruma (Değişik ibare:RG-29/7/2022-31907) ve 84 üncü maddenin dokuzuncu ve onuncu fıkraları uyarınca koordinasyon prosedürüne katılan ve periyodik özet raporu üzerinde anlaşan diğer yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir.
(8) Bu maddenin dört ila yedinci fıkralarında atıfta bulunulan bilgiler, alındıktan sonra birinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla, söz konusu cihaz için 53 üncü madde uyarınca sertifika düzenleyen onaylanmış kuruluşa otomatik olarak iletilir.