Madde 72 — CE işareti taşıyan cihazlarla ilgili performans çalışmaları

MADDE 72 – (1) Bir performans çalışmasının 19 uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca hâlihazırda CE işareti taşıyan bir cihazı kullanım amacı kapsamı dâhilinde daha ileri seviyede değerlendirmek (piyasaya arz sonrası performans takibi çalışması) için yürütülmesi durumunda ve bu çalışmanın, gönüllülerin cihazın normal kullanım şartları altında gerçekleştirilenlere ilave olarak invaziv veya külfetli prosedürlere tabi tutulmasını içermesi durumunda; sponsor, piyasaya arz sonrası performans takibi çalışmasının başlangıcından en az 30 gün önce 71 inci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Kurumu bilgilendirir. Sponsor, Ek XIII Kısım A’nın 2 numaralı maddesinde ve Ek XIV’te atıfta bulunulan dokümantasyonu dâhil eder. 60 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (b) ila (i) ve (m) bentleri, 73 ila 75 inci maddeler ile 77 nci maddenin beşinci ve altıncı fıkraları, Ek XIII ve Ek XIV’ün ilgili hükümleri, piyasaya arz sonrası performans takibi çalışmalarına uygulanır.

(2) 19 uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca hâlihazırda CE işareti taşıyan bir cihazı kullanım amacının kapsamı dışında değerlendirmek üzere bir performans çalışmasının yürütüleceği durumlarda 60 ila 77 nci maddeler ve Komisyonca kabul edilen tasarruflar uygulanır.

Performans çalışmalarındaki önemli değişiklikler