Madde 69 — Performans çalışması başvurusunun değerlendirilmesi
MADDE 69 – (1) Kurum; başvuruyu geçerli kılan ve değerlendiren veya başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasının olmamasını, bu kişilerin sponsordan, ilgili araştırmacılardan, performans çalışmasını finanse eden gerçek veya tüzel kişilerden ve ilaveten diğer usulsüz etkilerden bağımsız olmalarını sağlar.
(2) Kurum; değerlendirmenin, gerekli niteliğe ve deneyime kolektif olarak sahip olan uygun sayıda kişi tarafından birlikte yapılmasını sağlar.
(3) Kurum; performans çalışmasının, risk minimizasyonu sonrasında gönüllüler veya üçüncü kişiler için kalan potansiyel risklerin, beklenen klinik faydalarla karşılaştırıldığında, gerekçelendirilecek bir şekilde tasarlanıp tasarlanmadığını değerlendirir. Kurum, uygulanabilir ortak spesifikasyonları veya uyumlaştırılmış standartları göz önünde tutarken, özellikle;
a) Performans çalışmasına yönelik cihaz/cihazların çalışmanın kapsadığı hususlardan ayrı olarak uygulanabilir genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunun gösterilmesini ve bu hususlarla ilgili gönüllülerin sağlığını ve güvenliğini korumak için bütün tedbirlerin alınmış olup olmadığını inceler. Bu inceleme, en son teknolojik gelişmeleri göz önünde bulundurarak, performans çalışmaları söz konusu olduğunda analitik performansın değerlendirilmesini ve müdahaleli klinik performans çalışmaları söz konusu olduğunda analitik performansın, klinik performansın ve bilimsel geçerliliğin değerlendirilmesini kapsar.
b) Sponsor tarafından kullanılan risk minimizasyon çözümlerinin uyumlaştırılmış standartlarda tanımlanıp tanımlanmadığını ve sponsorun uyumlaştırılmış standartları kullanmadığı durumlarda, risk minimizasyon çözümlerinin uyumlaştırılmış standartların sağladığına denk bir koruma seviyesi sağlayıp sağlamadığını inceler.
c) Performans çalışmasına yönelik cihazın güvenli kurulumu, hizmete sunumu ve bakımı için planlanan tedbirlerin yeterli olup olmadığını inceler.
ç) İstatistiki yaklaşımlar, performans çalışmasının tasarımı ve örneklem büyüklüğü, karşılaştırma cihazı ve sonlanım noktaları da dâhil olmak üzere metodolojik hususlar dikkate alınarak performans çalışmasından elde edilen verilerin güvenilirliğini ve tutarlılığını inceler.
d) Ek XIV’ün gerekliliklerinin karşılanıp karşılanmadığını inceler.
(4) Kurum; aşağıdaki durumlarda performans çalışması için izin vermez ve Kurumca oluşturulan itiraz prosedürü kapsamında bu karara itirazda bulunulabilir:
a) 68 inci maddenin üçüncü fıkrası uyarınca sunulan başvuru dosyasının tamamlanmamış kalması.
b) Cihazın veya sunulan dokümanların, özellikle performans çalışması planının ve araştırmacı broşürünün güncel bilimsel bilgiyle uyumlu olmaması ve performans çalışmasının özellikle, gönüllüler veya hastalar üzerinde cihazın güvenliliği, performans özellikleri veya faydalarına ilişkin kanıtlar sağlamak için uygun olmaması.
c) 60 ıncı maddenin gerekliliklerinin karşılanmaması veya
ç) Üçüncü fıkra kapsamındaki herhangi bir değerlendirmenin olumsuz olması.
Performans çalışmasının yürütülmesi