Madde 58 — Performans değerlendirme ve klinik kanıt
MADDE 58 – (1) Cihazın normal kullanım koşulları altında, Ek I’in I. Bölümünde ve 9 numaralı maddesinde atıfta bulunulan performans karakteristikleriyle ilgili olanlar başta olmak üzere Ek I’de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğun doğrulanması ve Ek I’in 1 ve 8 numaralı maddelerinde atıfta bulunulan fayda/risk oranının kabul edilebilirliğinin, interferans/interferansların ve çapraz reaksiyonun/reaksiyonların değerlendirilmesi, gerektiği hallerde Ek III’te atıfta bulunulan ilgili veriler de dâhil olmak üzere bilimsel geçerliliğe, yeterli klinik kanıt sağlayan analitik ve klinik performans verilerine dayanır. İmalatçı, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğu göstermek için gerekli klinik kanıt seviyesini belirler ve gerekçelendirir. Bu klinik kanıt seviyesi, cihazın karakteristikleri ve kullanım amacı bakımından uygun olur. Bu amaçla imalatçılar, bu madde ve Ek XIII Kısım A uyarınca bir performans değerlendirme planlar, yürütür ve dokümante eder.
(2) Klinik kanıt; cihazın imalatçı tarafından belirtilen kullanım amacını destekler ve bir performans değerlendirme planı uyarınca sürekli bir performans değerlendirme sürecine dayanır.
(3) Bir performans değerlendirme; bu madde ve Ek XIII Kısım A uyarınca;
a) bilimsel geçerliliğin,
b) analitik performansın,
c) klinik performansın,
gösterilmesi için tanımlanmış ve metodolojik açıdan geçerli bir prosedürü izler. Bunların değerlendirilmesinden elde edilen veri ve sonuçlar, cihaza ilişkin klinik kanıtı oluşturur. Klinik kanıt, tıptaki en son teknolojik gelişmeler kaynak alınarak, amaçlanan klinik faydanın/faydaların sağlanacağını ve cihazın güvenli olduğunu bilimsel olarak gösterecek şekilde olur. Performans değerlendirmeden elde edilen klinik kanıt, normal kullanım koşulları altında Ek I’de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin yerine getirildiğini bilimsel olarak geçerli bir şekilde ortaya koyar.
(4) Başka klinik performans veri kaynaklarına dayandığı usulünce gerekçelendirilmedikçe, Ek XIII Kısım A’nın 2 numaralı maddesi uyarınca klinik performans çalışmaları yürütülür.
(5) Bilimsel geçerlilik verileri, analitik performans verileri ve klinik performans verileri, bu verilerin değerlendirilmesi ve bunlardan elde edilen klinik kanıt; Ek XIII Kısım A’nın 1.3.2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan performans değerlendirme raporunda dokümante edilir. Performans değerlendirme raporu, ilgili cihaza ilişkin Ek II’de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur.
(6) Performans değerlendirme ve dokümantasyonu, Ek XIII Kısım B uyarınca imalatçının piyasaya arz sonrası performans takip planının ve 79 uncu maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının uygulanmasından elde edilen verilerle, ilgili cihazın yaşam döngüsü boyunca güncellenir. Sınıf C ve D cihazlar için performans değerlendirme raporu, bu verilerle asgari yılda bir kez ve gerekli oldukça güncellenir. Gerektiği hallerde, 30 uncu maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan güvenlilik ve performans özeti, mümkün olan en kısa sürede güncellenir.
Performans çalışmalarıyla ilgili genel gereklilikler