Madde 52 — Sınıf D cihazların uygunluk değerlendirmesini detaylı inceleme mekanizması

MADDE 52 – (1) Onaylanmış kuruluş; mevcut sertifikalara ekleme yapmaya veya onları yenilemeye yönelik başvurular hariç olmak üzere Sınıf D cihazlara verdiği sertifikaları yetkili otoritelere bildirir. Bu tür bildirimler, 54 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla gerçekleşir ve Ek I’in 20.4 numaralı maddesinde atıfta bulunulan kullanım talimatını, 30 uncu maddede atıfta bulunulan güvenlilik ve performans özetini, onaylanmış kuruluşun değerlendirme raporunu ve gerektiği hallerde 50 nci maddenin üçüncü fıkrasının ikinci cümlesi uyarınca AB referans laboratuvarının laboratuvar testlerini ve bilimsel görüşünü ve uygulanabildiği hallerde, Komisyonca teşkil edilen uzman heyetlerde yer alan uzmanların 50 nci maddenin dördüncü fıkrası uyarınca verdiği görüşleri içerir. Onaylanmış kuruluş ile uzmanlar arasında farklı görüşlerin olması durumunda, tam bir gerekçelendirme de bildirime dâhil edilir.

(2) Kurum ve gerektiği hallerde Komisyon; makul endişelere dayanarak 42 ila 45 inci veya 88 inci maddeler uyarınca ilave prosedürler uygulayabilir ve gerekli görüldüğünde 89 uncu ve 91 inci maddeler uyarınca gerekli tedbirleri alabilir.

Uygunluk Sertifikaları