Madde 4 — Ürünlerin mevzuata ilişkin durumu

MADDE 4 - (1) Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun “in vitro tanı cihazı” ya da “in vitro tanı cihazı aksesuarı” tanımına girip girmediğinin belirlenmesi için ya da tıbbi ürünler, insan dokuları ve hücreleri, biyosidal ürünler ya da gıda ürünleri ile in vitro tanı cihazları arasında sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netleştirmek amacıyla gerekli hallerde usulüne uygun olarak gerekçelendirdiği talebini Komisyon’a sunar.

(2) Kurum; Komisyonun bir ürünün veya ürün kategorisi ya da grubunun tabi olduğu mevzuatı belirlemesini sağlamak üzere, kendi görev alanındaki ürünler kapsamında uzmanlık paylaşımında bulunur.

Genetik bilgi, danışma ve bilgilendirilmiş gönüllü oluru