Madde 31 — Tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı (EUDAMED)

MADDE 31 - (1) Komisyon tarafından aşağıda ifade edilen amaçlar doğrultusunda kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan EUDAMED’e ilgili taraflarca veri girişi yapılır.

(2) EUDAMED aşağıdaki elektronik sistemleri içerir:

a) 27 nci maddede atıfta bulunulan, cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem.

b) Komisyonca kurulan ve yürütülen UDI veri tabanı.

c) 28 inci maddede atıfta bulunulan, iktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem.

ç) 54 üncü maddede atıfta bulunulan, onaylanmış kuruluşlara ve sertifikalara ilişkin elektronik sistem.

d) 71 inci maddede atıfta bulunulan, performans çalışmalarına ilişkin elektronik sistem.

e)86 ncı maddede atıfta bulunulan, vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem.

f) 94 üncü maddede atıfta bulunulan, piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem.

Ulusal ürün takip sistemi