Madde 5 — Ruhsat sahibinin sorumlulukları
MADDE 5 – (1) İlaçlarının güvenliliğini garanti eder. Bu kapsamda, ilaçlarının güvenliliğini sürekli olarak izlemekten, ilacın ruhsatlı olduğu diğer ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından getirilen yasaklama ve kısıtlamalar da dahil olmak üzere ilacın yarar/risk değerlendirmesini etkileyebilecek herhangi bir değişiklik konusunda Kurumu bilgilendirmekten ve ilaç bilgilerinin mevcut bilimsel veriler ışığında güncel tutulmasından sorumludur. Bu sorumluluk, ilacın kullanımının ruhsata dâhil olup olmadığından bağımsız olarak tüm popülasyon ve endikasyonlar için elde edilen pozitif ve negatif bulguları da kapsar.
(2) Farmakovijilans faaliyetlerini yerine getirmek üzere bir farmakovijilans sistemi kurar; bu sistem vasıtasıyla elde edeceği bilgileri değerlendirmek suretiyle riski en aza indirmek ve önlemek için gereken tedbirleri alır.
(3) İlaçlarıyla ilgili olarak meydana gelen advers reaksiyonların sınıflandırılmasında MedDRA terminolojisi kullanır.
(4) Farmakovijilans sisteminde düzenli olarak yoklama yapar. Yoklama sonucunda elde edilen temel bulguları farmakovijilans sistem ana dosyasına not olarak ekler. Bu yoklamadan elde edilen bulgular ışığında uygun bir düzeltici eylem planının hazırlanmasını ve uygulanmasını sağlar. Düzeltici eylem planı tam olarak uygulandıktan sonra bu notu kaldırabilir.
(5) Farmakovijilans sisteminin bir parçası olarak aşağıdaki hususları yerine getirir:
a) En az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi olarak sürekli ve kesintisiz istihdam eder, farmakovijilans yetkilisinin görevinin başında bulunamadığı zamanlarda aynı nitelikleri taşıyan vekilinin farmakovijilans yetkilisinin görevlerini yerine getirmesini sağlar. Farmakovijilans yetkilisi ve vekili bu görevlerini sürdürürken pazarlama ve satış bölümlerinde görev ve sorumluluk alamaz.
b) Ana ortaklık çatısı altında faaliyet gösteren farklı ruhsat sahiplerinin ortak bir farmakovijilans sistemi yürütmeleri halinde ortak bir farmakovijilans yetkilisi ve vekili atanabilir. Ancak, bu kişi ya da kişiler farmakovijilans yetkilisi olmanın dışında başka bir görev yürütemezler.
c) Farmakovijilans yetkilisi ve vekili olarak görevlendirdiği kişilerin isimlerini, mesleki özgeçmişlerini ve 24 saat geçerli iletişim bilgilerini atama tarihinden itibaren en geç yedi gün içinde Kuruma bildirir.
ç) Farmakovijilans yetkilisinin veya vekilinin değişmesi durumunda, bunların yerine en geç üç ay içerisinde atama yaptıktan sonra bu fıkranın (c) bendinde belirtildiği şekilde Kuruma bildirir.
d) Farmakovijilans yetkilisi ve vekili olarak görevlendirdiği kişilerin farmakovijilans konusunda Kurum tarafından düzenlenecek temel eğitim programına katılımını temin eder. Edinilen bilgilerin güncel kalmasını sağlamak üzere farmakovijilans konusundaki diğer eğitimlere katılımını destekler.
e) Farmakovijilans sistemi ana dosyasını hazırlar, saklar ve talep edilmesi halinde Kuruma sunar.
f) Risk yönetim sistemini, ilaca ait tanımlanmış ve potansiyel risklerle, ayrıca ruhsatlandırma sonrası güvenlilik verilerinin gerektirdikleriyle orantılı olarak hazırlar ve gerektiğinde günceller; yeni riskler olup olmadığını, risklerin değişip değişmediğini veya ilacın yarar/risk dengesinde herhangi bir değişiklik olup olmadığını tespit etmek üzere farmakovijilans verilerini izler ve değişiklik meydana geldiğinde Kurumu bilgilendirir.
g) Risk yönetim planı kapsamında alınan tedbirlerin sonuçlarını izler.
ğ) Personelin farmakovijilans konusunda eğitimini sağlar ve eğitim kayıtlarını tutar.
(6) Farmakovijilans ile ilgili görevlerinin tamamını sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşu aracılığı ile yürütüyorsa bünyesinde farmakovijilans yetkilisi istihdam etmeyebilir. Ancak farmakovijilans ile ilgili görevlerinin bir kısmını sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşu aracılığı ile yürütüyorsa, bünyesinde sürekli ve kesintisiz olarak bir farmakovijilans yetkilisi istihdam eder. Farmakovijilans sistemi ana dosyası da dahil olmak üzere farmakovijilans sisteminin noksansız ve doğru olarak işlemesine ilişkin tüm sorumluluk her zaman ruhsat sahibine aittir.
(7) Sağlık mesleği mensuplarının, şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri yönünde standart bir metni ilaçların kısa ürün bilgilerine ekler.
(8) Tüketicilerin şüpheli advers reaksiyonları sağlık mesleği mensuplarına veya doğrudan TÜFAM’a bildirmelerini isteyen standart bir metni ilacın kullanma talimatına ekler.
(9) Ek izlemeye tabi ilaç listesinde bulunan ilaçlar için kısa ürün bilgisine ters eşkenar siyah üçgen bir sembol ekler ve bu sembolü takiben “Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” ibaresini yazar. Benzer bir cümle aynı zamanda kullanma talimatına ve tanıtım malzemelerine de eklenir. İlacın ek izlemeye tabi olduğuna dair bilgi elektronik reçete modülünde de yer alır.
(10) Güvenliliğe ilişkin endişeler esas alınarak ilacın piyasaya sürülmesine ara verilmesi veya ruhsat başvurusunun geri çekilmesi ya da bu yönde bir niyet olması halinde derhal Kuruma bildirir.
(11) Kurumun bu Yönetmelik kapsamındaki taleplerine gecikmeksizin ve tam olarak cevap verir.
(12) Kuruma sundukları farmakovijilans ile ilgili bilgi veya belgelerin doğruluğunu ve güncelliğini taahhüt eder ve sonuçlarından doğacak yasal sorumluluğu üstlenir. Sunulan bilgi ve belgelerde gerçeğe aykırılık tespit edildiğinde 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uyarınca işlem yapılır.
Sağlık mesleği mensuplarının sorumlulukları