Madde 32 — Denetim

MADDE 32 – (1) Ruhsat sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları, sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri yönünden Kurum tarafından denetlenir.

(2) Kurum, başvuru sahibinin farmakovijilans sistemini doğru ve başarıyla uyguladığını teyit etmek amacıyla ruhsatlandırma öncesi denetim yapabilir.

(3) Bu maddede belirtilen kurum ve kuruluşlar, denetim faaliyetlerinin uygun bir şekilde yürütülmesini sağlamak için gerekli tedbirleri alır. Denetim sırasında konu ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi temin eder ve sunar.

(4) Denetim, ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.

İdari yaptırım