Madde 25 — Kalite sistemine ilişkin genel esaslar

MADDE 25 – (1) Ruhsat sahipleri, kendi farmakovijilans faaliyetlerinin ifasına yönelik olarak yeterli ve etkili bir kalite sistemi kullanır.

(2) Kalite sistemi; teşkilat yapısını, sorumlulukları, işlemleri, süreç ve kaynakları, kaynakların uygun yönetimini, uyum yönetimini ve kayıt yönetimini kapsar.

(3) Kalite sistemi, aşağıdaki faaliyetlerin tümünü temel alır:

a) Yapıların oluşturulması, bütünleşik ve tutarlı süreçlerin planlanmasını içeren kalite planlaması.

b) Görev ve sorumlulukların kalite gerekliliklerine uygun olarak yürütülmesini içeren kaliteye uyum.

c) Yapı ve süreçlerin ne kadar etkili bir biçimde oluşturulduğunun ve süreçlerin ne kadar etkili bir biçimde yürütüldüğünün izlenmesi ve değerlendirilmesini içeren kalite kontrol ve güvence.

ç) Gerektiğinde yapı ve süreçlerin düzeltilmesi ve iyileştirilmesini içeren kalite iyileştirmeleri.

(4) Kalite sistemi için benimsenen tüm unsurlar, gereklilikler ve hükümler, kaliteye ilişkin kalite planı, kalite el kitabı ve kalite kayıtları gibi yazılı politika ve usuller halinde sistemli ve düzenli bir biçimde belgelenir.

İnsan kaynakları yönetimi