Madde 22 — Ruhsat sahibinin bildirimi
MADDE 22 – (1) İlaca ilişkin Türkiye’de veya ilacın pazarlandığı herhangi bir ülkede hastalar veya sağlık mesleği mensupları tarafından spontan olarak bildirilmiş veya ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması sırasında meydana gelmiş olan tüm şüpheli advers reaksiyonlara dair ayrıntılı kayıtları tutar ve arşivler.
(2) Türkiye’de meydana gelen tüm şüpheli ciddi advers reaksiyonları söz konusu bilginin alınmasını takiben on beş gün içerisinde TÜFAM’a bildirir. Ayrıca bu raporlara ilişkin takip bilgilerini toplar ve on beş gün içerisinde TÜFAM’a iletir.
(3) İlacın pazarlandığı diğer ülkelerden kendisine ulaşan bildirimler, ilacın bilinen yarar/risk dengesini değiştiriyor ise söz konusu bilginin alınmasını takiben derhal TÜFAM’a bildirir.
(4) Ülkemize ait verileri de içeren tüm bilimsel ve tıbbi literatürü, şüpheli advers reaksiyon olgu raporları açısından önemli bir bilgi kaynağı olması nedeniyle izler ve Türkiye’de meydana gelen tüm ciddi advers reaksiyonları on beş gün içerisinde TÜFAM’a bildirir.
(5) Şüpheli advers reaksiyon raporlarının bilimsel değerlendirmesi için gerçek ve doğrulanabilir veriler elde etmek üzere yöntemler geliştirir.
(6) Enfeksiyon ajanının ilaç aracılığı ile bulaştığı şüphesi varsa söz konusu bilginin alınmasını takiben derhal Kuruma bildirir.
(7) Ruhsat sahibi;
a) Yeni bir etkin madde içeren ilaçlar, biyoteknolojik ilaçlar, biyobenzer ilaçlar ve orijinal ilaç için ilave risk minimizasyonu etkinliklerinin gerekliliği tespit edilmiş jenerik ilaçların ruhsat başvurusu sırasında,
b) Biyoteknolojik kaynaklı veya biyobenzer ruhsatlı ilaçlar için yeni üretim işlemi kullanılması durumunda,
c) Ruhsat öncesi veya ruhsat sonrası Kurum tarafından istenmesi halinde,
ç) Bir ilacın yaşam döngüsünün herhangi bir evresinde tespit edilen bir güvenlilik sorunu olduğunda, başvuru/ruhsat sahibinin girişimiyle,
risk yönetim planı sunar.
(8) (Değişik:RG-21/7/2022-31899) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarını Türkiye’de ruhsat almasını takiben Avrupa Birliği referans tarih ve sunum sıklıkları listesi ile uyumlu olarak hazırlar. İlacın etkin maddesinin bu listede yer almaması durumunda ise ilk iki yıl boyunca altı ayda bir, sonraki iki yıl için yılda bir kez, ruhsat geçerlilik süresinin uzatılmasını takiben üç yılda bir hazırlar ve Kurumun talebi halinde derhal sunar.
(9) (Değişik:RG-21/7/2022-31899)Periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarını, ilaçların ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması sırasında 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde belirtilen sunum takvimi ile ilgili hüküm doğrultusunda Kuruma sunar.
(10) Kurum tarafından daha önce ruhsatlandırılan bir ilaç için ruhsat sahibi değişikliği yapıldığında farmakovijilans verilerinin sunum periyotları ilk ruhsat tarihi esas alınarak devam eder.
(11) Periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarını hazırlamak suretiyle ilaçlarının güvenliliğini düzenli olarak değerlendirmeye devam eder ve yarar/risk profili ya da kısa ürün bilgisi/kullanma talimatını etkileyen yeni güvenlilik bilgileri için Kuruma varyasyon başvurusunda bulunur.
(12) İlaçlarının kullanımıyla ilgili farmakovijilans endişelerine dair bilgileri kamuoyuna açıklayacağı zaman Kurumu önceden veya eş zamanlı olarak bilgilendirir. Ruhsat sahibi, bu bilgilerin doğruluğunu ve yanıltıcı olmamasını garanti eder.
Kurum tarafından yapılacak değerlendirme