Madde 16 — Şüpheli advers reaksiyon raporlarının içeriği
MADDE 16 – (1) Şüpheli advers reaksiyon raporlarının TÜFAM’a bildirilmesinde TÜFAM bildirim formu kullanılır.
(2) Ruhsat sahipleri, advers reaksiyon raporlarının mümkün olduğunca noksansız olmasını sağlar, bu raporları ve bunların güncellemelerini doğru ve güvenilir bir biçimde TÜFAM’a iletir. Bildirimlerde asgari olarak tanımlanabilir bir raportör, tanımlanabilir bir hasta, şüpheli bir advers reaksiyon ve şüpheli bir ilaç yer alır.
(3) Ruhsat sahipleri, advers reaksiyon raporlarına ilişkin takip bilgilerini almak için gerekli detayları kaydeder. Raporların takipleri yeterli şekilde belgelenir.
(4) Ruhsat sahipleri, şüpheli advers reaksiyonları bildirirken her olguya ait aşağıdakileri de içeren mevcut tüm bilgileri verir:
a) Raporun türü, tarihi ve olgu referans numarası, raporun kaynaktan alındığı ilk tarih ve son bilgi alınan tarih, varsa diğer ek belgeler.
b) (Değişik:RG-21/7/2022-31899) Profesyonel vasıfları da dâhil olmak üzere raportörü tanımlayıcı bilgi.
c) Hastanın reaksiyon ortaya çıktığı tarihteki yaşı, yaş grubu, ağırlığı, boyu ya da cinsiyeti, eğer reaksiyon fetüste geliştiyse, annenin son menstürasyon tarihi ve/veya maruziyet anındaki gestasyon dönemi, fetüsün gestasyon yaşını da içeren, hastayı ve ebeveyn-çocuk raporu ise ayrıca ebeveyni de tanımlayan bilgiler.
ç) İlgili tıbbi öykü ve eşlik eden tıbbi durumlar.
d) Advers reaksiyonun gelişmesiyle ilgili olduğundan şüphelenilen ilaç veya ilaçların adları ve etkileşen ilaçlar ya da adı bilinmiyorsa, etkin maddesinin adı ve ilacı tanımlamaya yardımcı olacak diğer özellikleri ve bu çerçevede ruhsat sahibinin adı, ilacın farmasötik şekli ve uygulama yolları, kullanıldığı endikasyonları, uygulanan doz, uygulamanın başlangıç ve bitiş tarihi, advers reaksiyon ortaya çıktıktan sonra ilaca ilişkin alınan tedbirler, ilacı kesme ve ilaca tekrar başlama işlemlerinin etkisi.
e) Kullanılan ilacın kalitesi ile ilgili bir sorundan şüphe ediliyor ise, şüphe edilen ilacın seri numarası ve son kullanma tarihi ile birlikte kalite sorunu.
f) (Değişik:RG-21/7/2022-31899)Biyolojik ve biyoteknolojik ürünler için seri numaraları.
g) Advers reaksiyonun oluşumuyla ilgili olduğu şüphesi bulunmayan eşzamanlı olarak kullanılan ilaçlar ve hastaya veya ebeveynine geçmişte uygulanmış ilgili tıbbi tedaviler.
ğ) Şüpheli advers reaksiyonların başlangıç ve bitiş tarihleri ya da şüpheli advers reaksiyonların süresi, ciddiyeti ve en son gözlem tarihindeki sonucu, şüpheli ilacın uygulanması ile advers reaksiyonun gelişmesi arasında geçen süre, ilk raportörün reaksiyonu/reaksiyonları tanımlamak için kullandığı kendi sözleri ya da kısa ifadeler.
h) Advers reaksiyon ile ilişkili test ve işlemlerin sonuçları.
ı) Eğer hasta ölmüşse, ölüm tarihi ve varsa otopsi sonucu ile birlikte ölüm nedeni.
i) Ciddi advers reaksiyonlar için, hastanın klinik seyrini de içine alan deneyimlerin, tedavi tedbirlerinin, sonlanımın ve edinilen takip bilgilerinin kronolojisine uygun olarak mantıklı bir zaman sıralamasıyla anlatımı.
j) Advers reaksiyon raporunu iptal etme ya da değişiklik yapma nedenleri.
Literatür bildirimleri