Madde 39 — Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 39-(1) 24/12/2021 tarihli ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan yönetmeliğe yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.

İstisnai durumlar

EK MADDE 1- (Ek:RG-3/12/2024-32741)

(1) Kurum, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi tedarik sorunlarında Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir homeopatik tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilir.

Klinik araştırmaların kabulü

GEÇİCİ MADDE 1-(1) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (m) bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentleri (Değişik ibare:RG-3/12/2024-32741) 1/1/2026 tarihine kadar uygulanmaz.

Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi istenilen tıbbi cihazlar

GEÇİCİ MADDE 2- (Ek:RG-3/12/2024-32741)

(1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden homeopatik tıbbi ürünler için 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen tarihlere uygun olarak onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması zorunlu olup mezkûr tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılır.

Yürürlük