Madde 26 — Ruhsat sahibinin sorumluluğu
MADDE 26-(1) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya veremeyeceğini bildirmekle sorumludur.
(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu homeopatik tıbbi ürün ile ilgili olarak aşağıdaki hususlarda Kuruma karşı sorumludur:
a) Homeopatik tıbbi ürünün, başvuru ekinde verilen ve Kurum tarafından kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi.
b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve homeopatik tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun onayına sunulması.
c) Homeopatik tıbbi ürünün doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için gerektiği durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatının güncellenmesi.
ç) Homeopatik tıbbi ürünle ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi.
d) Homeopatik tıbbi ürün hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.
e) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
f) Ruhsatına sahip olduğu homeopatik tıbbi ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.
g) Homeopatik tıbbi ürünün etkililiği veya halk sağlığının korunması gerekçesiyle ruhsatının askıya alınması ya da piyasadan çekilmesi durumunda alınan her türlü tedbirin tüm detaylarıyla birlikte derhal Kuruma bildirilmesi.
ğ) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen homeopatik tıbbi ürünlerin kalite ya da etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi ya da piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması; ruhsat başvurusunda bulunulan diğer ülkelerde ruhsat başvurusunun reddedilmesi veya başvuru sahibi tarafından başvurunun geri çekilmesi durumunun Kuruma bildirilmesi.
h) Homeopatik tıbbi ürünlerle ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.
ı) Homeopatik tıbbi ürünün biyolojik bir tıbbi ürün olması durumunda bulaşabilecek enfeksiyonların önlenmesi için gerekli tedbirlerin alınması.
i) Homeopatik stok olarak bitkisel drog veya preparat kullanılıyorsa bu stokun elde edildiği bitkinin doğru teşhis edilmesi.
j) İlgili kılavuzda yer alan İlaç Takip Sistemine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
(3) Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit etmek ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.
(4) Ruhsat ya da başvuru sahibi, ürünü ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla (Değişik ibare:RG-3/12/2024-32741) sorumludur.
(5) Homeopatik tıbbi ürünün ruhsatlandırılmış olması ruhsat sahibinin hukuki ve cezai sorumluluğunu etkilemez.
(6) Kurum, güncel bilimsel gerekliliklere uygun olarak ruhsat düzenlenmiş ürünler için de ilave bilgi ve belge talep edebilir. Ruhsat sahibi Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgeleri belirtilen süre içerisinde Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(7) Ruhsat sahipleri, Kurum bilgi yönetim sistemine Kurumca belirlenen gerekliliklere uygun olarak ürünlerin kayıtlarını yapmakla ve bu verilerin güncelliğini sağlamakla yükümlüdür.
(8) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki homeopatik tıbbi ürün başvurularında ikinci fıkranın (g) bendi uygulanmaz.
(9) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki homeopatik tıbbi ürün başvurularında istisnai hâller dışında ikinci fıkranın (e) bendinde yer alan hüküm için advers reaksiyon bildirim ve Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu sunum yükümlülükleri aranmaz.
Ruhsat devri