Madde 24 — Ruhsatın iptali
MADDE 24-(1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde homeopatik tıbbi ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:
a) 23 üncü maddenin birinci fıkrasında sayılan hâllerden (Mülga ibare:RG-3/12/2024-32741) biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.
c) 23 üncü maddenin beşinci fıkrası uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde, ruhsat başvurusu yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan (Değişik ibare:RG-3/12/2024-32741) Modül 1 dosyası ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar da iptal edilir. Bununla birlikte tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsatı düzenlenen ürünlerin ruhsat statüleri ise ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvuru yapılması hâlinde güncellenir.
(3) Ruhsatı iptal edilen bir homeopatik tıbbi ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan homeopatik tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal işlemi uygun görülüp askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında Kurumun resmî internet sayfasında askıya alındığı ilan edilen ruhsatlar; talep hâlinde, ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz (Değişik ibare:RG-3/12/2024-32741) gerçek kişilere ya da ticaret şirketlerine, bu kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması hâlinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatların iptal edilme işlemine devam edilmez.
(5) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan bir homeopatik tıbbi ürün olması durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer homeopatik tıbbi ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.
(6) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen homeopatik tıbbi ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.
(7) (Değişik:RG-3/12/2024-32741)23 üncü maddenin birinci fıkrasının (i), (j) ve (o) bentleri gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması halinde otuz aya kadar uzatılabilir.
Ruhsatın ya da ürün dosyalarının zayi olması