Madde 21 — Ruhsatın verilmesi
MADDE 21-(1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen homeopatik tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.
(2) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Kurum tarafından ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürün ile homeopatik stok açısından birim dozda aynı bileşime ve potense sahip, aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek kişiye ya da ticaret şirketine farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez. Ancak ruhsatlı bir hoemoaptik tıbbi ürüne üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen veya Kurumca uygun bulunan bir gerekçeye sahip homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin başvurular ayrıca değerlendirilir.
(3) Aynı (Değişik ibare:RG-3/12/2024-32741) gerçek kişi ya da ticaret şirketi aynı homeopatik stoklara sahip homeopatik tıbbi ürünlerin, farklı potens veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.
(4) Bir homeopatik tıbbi ürüne, beşeri tıbbi ürün veya tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez.
(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.
(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürünlerin listesi en az ayda bir kez olmak üzere Kurum resmî internet sayfasında ve yılda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir.
(7) Kurum, ilgili homeopatik tıbbi ürünün farmasötik ve klinik öncesi testler, klinik araştırmalar, risk yönetim sistemi ve farmakovijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen bir halka açık değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili homeopatik tıbbi ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle homeopatik tıbbi ürünün kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.
(8) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında değerlendirilen homeopatik tıbbi ürünler için yedinci fıkra hükümleri uygulanmaz.
Ruhsatın geçerlilik süresi