Madde 2 — Kapsam

MADDE 2-(1) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış, geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.

(2) Bu Yönetmelik;

a) 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,

b) Hayvanlara ve bitkilere yönelik hazırlanan homeopatik tıbbi ürünleri,

c) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,

ç) Yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünleri,

kapsamaz.

Dayanak