Madde 19 — Başvurunun esastan reddi

MADDE 19-(1) (Mülga:RG-3/12/2024-32741)

(2) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin talep etmesi halinde sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak da yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün;

a) Normal kullanım şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya,

b) Terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanamadığının veya,

c) Geçerli olduğu durumlarda biyoyaralanımının yetersizliğinin veya uygunsuzluğunun veya,

ç) Kalitatif ve kantitatif formülün veya ürünün kalitesine ilişkin verilerin yetersizliğinin veya uygunsuzluğunun ve homeopatik kurallar çerçevesinde potentizasyon seviyesi de dâhil olmak üzere açıklanamadığının,

tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.

(3) 9 uncu maddenin birinci fıkrası kapsamında değerlendirilen homeopatik tıbbi ürünler için ikinci fıkranın (b) bendi uygulanmaz.

(4) Bu madde kapsamında reddedilen ruhsat başvurularının değerlendirmesine ilişkin bilgiler yayımlanmaz.

Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz